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【ChiCTR-ONC-12002771】评价健康受试者单次给予重组红细胞生成刺激蛋白（CHO细胞）注射液后的耐受性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-12002771

试验状态

结束

药物名称

重组红细胞生成刺激蛋白注射液

药物类型

/

规范名称

重组红细胞生成刺激蛋白注射液

首次公示信息日的期

2012-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾病伴贫血

试验通俗题目

评价健康受试者单次给予重组红细胞生成刺激蛋白（CHO细胞）注射液后的耐受性和安全性

试验专业题目

重组红细胞生成刺激蛋白（CHO细胞）注射液Ⅰ期，单次给药，剂量递增，探索健康受试者的耐受性和安全性

申办单位信息
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联系人邮编

100101

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

确定健康人单次皮下注射和静脉注射不同剂量重组红细胞生成刺激蛋白后的耐受程度，探索单次给药的安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

沈阳三生制药有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

3;6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-12-20

试验终止时间

2013-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄18-40岁，男女均可； 2) 平素体健，试验前14天内初筛体检正常； 3) 体重指数在19-25Kg/m2（体重指数＝体重/身高2）； 4) 无贫血，白细胞和血小板计数正常； 5) 心、肺、肝、肾功能正常； 6) 无烟酒嗜好； 7) 受试者自愿签署的书面知情同意书。；

排除标准

1) 过敏体质或既往有生物药物过敏史者； 2) 孕妇及哺乳期妇女； 3) 女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或服药后3个月内计划怀孕者； 4) 男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后3个月内计划怀孕者； 5) 女性受试者停经后接受雌激素治疗者； 6) 患有有恶性高血压或者高血压控制不佳，或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史； 7) 血红蛋白≥150g/L； 8) 网织红细胞≥3%； 9) 血清铁蛋白<20ng/ml； 10) 入组前90天内献过血或接受过输血治疗或参加过其他药物试验； 11) 入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO； 12) 重组红细胞生成刺激蛋白抗体(RESP)或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体阳性； 13) 入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 14) HBsAg、HBeAg、anti-HIV、anti-HCV、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者； 15) 研究人员认为不适合的其它因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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