【ChiCTR-ONRC-12003868】重组红细胞生成刺激蛋白（CHO细胞）注射液Ⅰ期，多次给药，剂量递增，探索慢性肾病贫血患者的耐受性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-12003868

试验状态

结束

药物名称

重组红细胞生成刺激蛋白注射液

药物类型

规范名称

重组红细胞生成刺激蛋白注射液

首次公示信息日的期

2012-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾病伴贫血

试验通俗题目

重组红细胞生成刺激蛋白（CHO细胞）注射液Ⅰ期，多次给药，剂量递增，探索慢性肾病贫血患者的耐受性和安全性

试验专业题目

重组红细胞生成刺激蛋白（CHO细胞）注射液Ⅰ期，多次给药，剂量递增，探索慢性肾病贫血患者的耐受性和安全性

申办单位信息

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100101

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临床试验信息

试验目的

确定慢性肾病贫血患者多次皮下或静脉给予不同剂量重组红细胞生成刺激蛋白后的耐受程度及安全性，为连续给药研究提供安全有效的剂量范围。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

试验项目经费来源

沈阳三生制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-09-01

试验终止时间

2014-03-21

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-75岁； 2) 根据美国肾脏病基金会（NKF）制定的肾脏病生存质量指导（K/DOQI）指南诊断为慢性肾病（CKD）： i. 肾脏损伤（肾脏结构性或功能性异常）≥3个月，可以有或无肾小球滤过率降低，临床表现为病理学检查异常或肾损伤（包括血、尿成分异常或影像学检查异常）； ii. eGFR <60 mL/min/1.73m2 ≥3个月，有或无肾脏损伤证据； 5) 血红蛋白浓度在6-10g/dL（含）之间的透析或非透析患者。接受血液透析的患者需连续透析1个月以上、病情稳定； 6) 血清铁蛋白>10ng/ml或转铁蛋白饱和度>20%； 7) 能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程； 8) 受试者自愿签署的书面知情同意书。；

排除标准

1) 过敏体质或既往有生物药物过敏史者； 2) 孕妇及哺乳期妇女； 3) 女性受试者仅进行口服避孕药避孕者，试验期间或服药后3个月内计划怀孕者； 4) 男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后3个月内计划怀孕者； 5) 女性受试者停经后接受雌激素治疗者； 6) 患有有恶性高血压或者高血压控制不佳（收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100mmHg），或既往有血栓栓塞性疾病、造血系统疾病史； 7) 网织红细胞≥3%； 8) 血清铁蛋白<10ng/ml且转铁蛋白饱和度<20%； 9) 入组前90天内接受过输血治疗； 10) 入组前4周内参加过其他药物试验； 11) 入组前3个月内用过重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO； 12) 存在EPO抵抗的患者；EPO抵抗指皮下注射rHuEPo达到300IU／(kg?wk)(总量20000IU／wk)或静脉注射rHuEPO500IU／(kg?wk)(总量30000Iu／周)治疗4个月后，Hb仍不能达到或维持靶目标值； 13) 体内存在重组红细胞生成刺激蛋白(RESP) 抗体或内源性促红细胞生成素（EPO）抗体者； 14) 入组前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物； 15) 恶性肿瘤患者（不包括非黑色素瘤皮肤癌或原位已切除癌）； 16) 患有严重心、脑血管疾病，心力衰竭（NYHA III或IV级）； 17) 高凝倾向患者； 18) 肝功能异常（转氨酶大于正常值上限的2倍）； 19) 患有活动性感染； 20) 正在接受免疫抑制剂治疗，除非已经达到稳定的剂量水平； 21) 酗酒、吸毒或药物成瘾者； 22) 研究人员认为不适合的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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