【ChiCTR2100042674】徐一力医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。标准剂量利妥昔单抗治疗膜性肾病临床研究方案——多中心、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042674

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

肾病综合征

试验通俗题目

徐一力医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。标准剂量利妥昔单抗治疗膜性肾病临床研究方案——多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

标准剂量利妥昔单抗治疗膜性肾病临床研究方案——多中心、前瞻性队列研究

申办单位信息

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联系人邮编

210029

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临床试验信息

试验目的

评价标准剂量利妥昔单抗治疗膜性肾病的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未随机

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省肾脏病临床研究中心（BL2014080）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-18

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18-75周岁（包括18岁和75岁），性别、民族不限； (2) 难治性膜性肾病（MN）或者初诊诊断膜性肾病, 风险评估为中、高危者。 (3) 实验室检查符合下述条件：24h尿蛋白定量≥3.5g，且血清白蛋白＜30g/L；血清肌酐(SCr)＜2.3mg/dl或200u mol/L；或eGFR 大于等于30 ml/min/1.73 m2；CD19+B淋巴细胞计数大于5个/mm3，嗜中性粒细胞计数≧1.5×10^9/L和血小板计数≧75×10^9/L 的患者； (4) 患者签署知情同意书。；

排除标准

(1) eGFR <30 ml/min/1.73 m2； (2) 婴儿、儿童期肾病综合征发作； (3) 肝功能异常，谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常值上限2倍； (4) 潜在的乙型肝炎或HIV阳性，系统性红斑狼疮，淀粉样变性，过敏性紫癜； (5) 继发性肾病综合征 (6) 过去1个月内发生过一次以上感染（败血症、鼻窦炎、支气管炎、肺炎、发热性感染、带状疱疹、呼吸道感染、真菌感染、病因未明的感染）； (7) 目前或既往有抗结核病治疗； (8) 免疫应答严重损害（如低免疫球蛋白血症，CD4 或 CD8 细胞计数严重下降） (9) 近半年内出现心肌梗塞、心力衰竭、脑出血等严重心脑血管合并症； (10) 嗜中性粒细胞计数<1.5×10^9 /L和/或血小板计数<75×10^9 /L 的患者；CD19+B淋巴细胞计数低于5个／mm3； (11) 免疫抑制剂（细胞毒药物，雷公藤制剂等）暂时不能停用患者； (12) 妊娠或者哺乳状态； (13) 对处方中活性成分或任何辅料过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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