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首页 临床进展 T2DM 患者服用达格列净对血、尿生化、电解质及生物电阻抗的影响

【ChiCTR2100052963】T2DM 患者服用达格列净对血、尿生化、电解质及生物电阻抗的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052963

试验状态

正在进行

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2021-11-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

T2DM 患者服用达格列净对血、尿生化、电解质及生物电阻抗的影响

试验专业题目

2型糖尿病患者服用达格列净对血、尿生化、电解质及生物电阻抗的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究SGLT2抑制剂达格列净对于2型糖尿病患者的血液及尿液生化、电解质，肾小球滤过率及人体容量负荷的影响。探索及阐明达格列净对人体的影响，从而为T2DM的治疗提供新的思路，更好地评估临床患者的个体化用药。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂试验，无对照组

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）肾内科

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.经确诊为T2DM；年龄≥18岁；体重指数>18.5kg/m^2； 2.糖化血红蛋白（HbA1c）6-8%，血糖控制稳定； 3.原口服降糖方案已规律使用≥2个月且既往未服用达格列净；eGFR>30 ml/（min·1. 73 m^2）伴或不伴蛋白尿。经医院伦理委员会批准，患者签署知情同意书。；

排除标准

1.严重的肝脏、肾脏（如：急性肾损伤）或心脏疾病（如：血流动力学不稳定、心功能不全 NYHA分级4级、心肌梗死、恶性心律失常、血容量严重不足等情况）；癌症；使用胰岛素；使用利尿剂；T2DM合并糖尿病急性并发症、感染、应激等情况；既往复发性尿路感染或生殖器感染史； 2.医从性不高，不能按照治疗方案执行者；妊娠及近期计划妊娠，哺乳者。；

研究者信息
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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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