【ChiCTR2400080994】新的尿道固定技术与传统手术方式在机器人辅助前列腺癌根治术后的尿控疗效对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080994

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

新的尿道固定技术与传统手术方式在机器人辅助前列腺癌根治术后的尿控疗效对比研究

试验专业题目

一种新的尿道固定技术在机器人辅助前列腺癌根治术中的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目的是评估新型尿道固定技术对机器人辅助前列腺根治术后早期尿失禁恢复和围手术期并发症的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究设计者使用 STATA 产生随机数字来进行随机分组。

盲法

本研究对手术医生无法设盲，但对患者、随访人员及其他研究人员均设盲。

试验项目经费来源

重庆医科大学附属第一医院泌尿外科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-22

试验终止时间

2025-08-25

是否属于一致性

入选标准

1. 40-75 岁中老年男性； 2. 穿刺病理确诊前列腺癌； 3. 身体状况良好，无严重的心肺疾病，能耐受全麻下的泌尿外科大手术； 4. 经全身骨扫描(ECT)、磁共振（MRI）和（或）PSMAPET-CT 评估为器官局限性、 5. 局部进展性前列腺癌，经评估适合行机器人腹腔镜前列腺癌根治术，且手术收益明显； 6. 术前尿流率正常且无残余尿，术前排尿及尿控功能正常； 7. 告知现有治疗方案后自愿接受实验方案并签署知情同意书的患者。；

排除标准

1. 转移性前列腺癌患者； 2. 术前存在尿失禁或尿控功能异常的患者； 3. 曾诊断为尿道狭窄，膀胱颈挛缩或尿失禁，曾行尿道狭窄切开或膀胱颈挛缩切开，或患有失张力膀胱或神经性膀胱； 4. 术前曾接受经尿道前列腺电切术，激光治疗，微波治疗，射频消融或其他前列腺手术及盆腔放疗的患者； 5. 同时患有其他严重的全身性疾病，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性的，包括严重的呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿等系统疾病； 6. 研究者判断认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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