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【ChiCTR2000034998】沙利度胺治疗儿童β地中海贫血的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034998

试验状态

尚未开始

药物名称

沙利度胺

药物类型

化药

规范名称

沙利度胺

首次公示信息日的期

2020-07-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

β地中海贫血

试验通俗题目

沙利度胺治疗儿童β地中海贫血的前瞻性研究

试验专业题目

沙利度胺治疗儿童β地中海贫血的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过沙利度胺治疗中间型和重型β地中海贫血患儿，收集患儿的病历资料，记录血红蛋白、肝功能、血红蛋白电泳等的变化并严密监测不良反应的发生，分析沙利度胺治疗β地中海贫血患儿的疗效及安全性，对影响疗效的因素进行分析，并通过RT-PCR探讨沙利度胺治疗β地中海贫血的机制。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为自身前后对照的前瞻性研究，未设正常对照组，因此无需随机数列。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金，广东省自然科学资金

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-30

试验终止时间

2021-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄5-18岁； 2. 确诊为中间型或重型β地中海贫血； 3. 患儿家属签署知情同意书； 4. 前三个月内未参与其他临床研究项目； 5. 未服用干扰治疗效果的其他药物。；

排除标准

1. 合并肝肾、心功能不全疾病； 2. 合并巨幼细胞贫血等其他贫血性疾病； 3. 合并其它恶性肿瘤性疾病或风湿免疫疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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