【CTR20150249】健康的中国受试者Sofosbuvir片药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20150249

试验状态

已完成

药物名称

索磷布韦片

药物类型

化学药

规范名称

索磷布韦片

首次公示信息日的期

2015-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

丙型肝炎病毒感染

试验通俗题目

健康的中国受试者Sofosbuvir片药代动力学研究

试验专业题目

针对健康的中国受试者研究Sofosbuvir片的安全性、耐受性和药代动力学特性的开放标签单次给药和重复给药研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

1. 研究健康的中国受试者接受Sofosbuvir400mg单次给药和Sofosbuvir400mg每日重复给药7天后Sofosbuvir及其代谢产物的药代动力学(PK)特性。 2. 评估在健康的中国受试者中Sofosbuvir400mg单次给药和Sofosbuvir400mg每日重复给药7天的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-11-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国人；2.能够理解并签署书面知情同意书(ICF)，知情同意书须在研究程序开始之前获得；3.男性或女性，年龄在18 至45 岁（含）；4.在研究筛选时，男性的体重大于或等于50.0 kg，女性的体重大于或等于45 kg；5.在研究筛选时，计算的体重指数(BMI) 为18.0 至24.0 kg/m2（含）；6.基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的肌酐清除率(CrCl) 大于等于80 mL/min（使用Cockcroft-Gault 方法）；7.从第1 天至研究完成以及从最后一次研究药物给药起至少30 天，必须避免为他人供血，研究相关的血液采集除外；8.筛选时，要求所有育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性；9.有异性性行为的育龄男性和女性受试者必须同意使用方案指定的避孕方法避孕；10.从第-1 天至研究完成以及从最后一次研究药物给药当日起至少90 天，避免为女性供精；11.筛选12 导联ECG 未出现有临床意义的异常；12.必须愿意且能够遵守所有研究要求；13.研究者认为，基于病史、体检（包括生命体征）和筛选实验室评估（血液学、化学和尿样分析指标必须在实验室的参考正常范围内，除非研究者判定结果没有临床意义），受试者必须具有良好的总体健康状况；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性；2.患有任何在研究者看来会干扰受试者治疗、评估或方案遵从性的严重或活动性生理或精神疾病（如抑郁症）。这将包括具有临床意义或需要治疗的肾、心脏、血液学、肝脏、肺（如慢性哮喘）、内分泌（如糖尿病）、中枢神经、胃肠道（如溃疡）、血管、代谢（甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及活动性感染或恶性肿瘤。；3.在研究给药前30 天内曾参与过涉及任何研究用化合物给药的研究性试验。；4.经研究者判断，当前的酒精或物质滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守。；5.HIV-1 抗体、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体检测结果为阳性。；6.静脉很难找到，不能为他人供血。；7.在研究给药前56 天内他人供血或前7 天内为他人供血浆。；8.在研究给药前90 天内接种了疫苗，或在研究给药前14 天内接种了流感疫苗。；9.不能遵守临床研究中心的吸烟限制规定（烟草使用量在整个研究持续期间应保持一致）。；10.有以下任一病史：a) 严重药物敏感或药物过敏（如过敏反应或肝毒性）；b) 严重皮肤疾病，例如但不限于皮疹或出疹、食物过敏、湿疹、牛皮癣或荨麻疹；c) 对研究药物、代谢产物或调配物赋形剂的已知超敏反应；d) 复发性晕厥、心悸或不明原因的头晕。；11.开始研究药物给药前30 天内曾使用过处方药或非处方药，维生素和/或醋氨酚和/或布洛芬和/或口服避孕药除外。；12.开始研究药物给药前10 天内使用过草本药和膳食补充剂，如圣约翰草、紫锥花、水飞蓟（即水飞蓟素）、中药sho-saiko-to（或小柴胡汤）。；13.研究筛选前3 个月内接受过全身性类固醇、免疫抑制剂治疗或化学治疗剂或预期会在研究期间接受这些药剂（如皮质类固醇、免疫球蛋白和其他免疫或细胞因子治疗）。；14.在研究者看来出于任何原因不适于参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

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