【ChiCTR2400092257】艾司氯胺酮对全身麻醉乳腺癌患者术中脑电及术后睡眠质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092257

试验状态

尚未开始

药物名称

脑电图

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

艾司氯胺酮对全身麻醉乳腺癌患者术中脑电及术后睡眠质量的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮对全身麻醉乳腺癌患者术中脑电及术后睡眠质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究艾司氯胺酮对术后睡眠质量、术后抑郁的影响2.探究艾司氯胺酮对术中脑电的影响3.研究艾司氯胺酮是否通过影响脑电对术后睡眠质量造成影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

为确保患者分组的公平性，避免选择偏倚，本研究采用以下随机化方法：使用 SPSS 25.0 统计软件（IBM 公司，美国）中的随机数生成器功能，按照 1:1 的比例为116 名受试者生成随机分配序列。在 SPSS 中选择“数据”菜单下的“随机数生成器”功能，设置种子数以确保随机性的可重复性。生成 116个随机数，根据随机数的奇偶性或大小，将患者随机分配到K 组或 C 组。将生成的随机分配结果装入标有受试者编号（1-116）的不透明密封信封中，每个信封内仅包含对应编号患者的分组信息。密封信封由不参与患者招募、麻醉实施和数据收集的第三方人员（如研究协调员）保管，确保研究团队成员无法提前获知分组情况。

盲法

本实验为双盲，负责术后数据收集、评估和统计分析的研究人员对患者的分组情况和所接受的麻醉方案均不知情。麻醉药物的配制和准备由不参与数据收集和分析的麻醉科医生。

试验项目经费来源

辽宁省肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.无麻醉禁忌证，术前无严重基础疾病，无心、肝、肾功能障碍等。 2.拟接受乳腺癌手术的女性患者，包括乳腺全切除术、乳房部分切除术、保乳手术、乳腺重建手术。 3.年龄18-55岁，ASAⅠ～Ⅱ级 4.术前SDS评分＜50，SAS评分＜50 5.无精神疾病史（如抑郁症、焦虑症、精神分裂症等）或神经系统疾病史（如癫痫、帕金森病等），且目前未接受任何可能影响中枢神经系统功能的药物治疗。 6.无长期使用精神活性药物（如抗抑郁药、抗精神病药物、苯二氮䓬类药物等）或麻醉药物成瘾史。 7.无慢性睡眠障碍病史，如失眠症、睡眠呼吸暂停综合症等，且最近一个月内未接受任何形式的睡眠治疗。 8.无严重的心血管、呼吸、肝肾功能障碍，如心力衰竭、严重的慢性阻塞性肺病、终末期肾病等。 9.无近期（过去6个月）重大外科手术史或创伤史。 10.早期或中期乳腺癌的患者，无远处转移。 11.患者自愿签署知情同意书，表示了解研究内容、可能的风险和利益，并愿意参与整个研究过程。；

排除标准

1.任何存在手术或麻醉禁忌症的患者。 2.对使用艾司氯胺酮有风险患者（包括高血压和其他心血管疾病，青光眼，孕妇或哺乳期妇女） 3.患有甲状腺功能亢进（甲亢）的患者 4.在术前或术后不愿意或无法配合完成研究要求的患者。 5.已接受放疗或化疗且可能影响麻醉或研究干预效果的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编