【ChiCTR2300076158】布比卡因脂质体与盐酸布比卡因应用于超声引导下竖脊肌区域阻滞在腰椎后路内固定手术术后镇痛效果的比较一项双盲随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076158

试验状态

正在进行

药物名称

布比卡因脂质体/盐酸布比卡因

药物类型

规范名称

布比卡因脂质体/盐酸布比卡因

首次公示信息日的期

2023-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎退行性疾病

试验通俗题目

布比卡因脂质体与盐酸布比卡因应用于超声引导下竖脊肌区域阻滞在腰椎后路内固定手术术后镇痛效果的比较一项双盲随机对照临床研究

试验专业题目

布比卡因脂质体与盐酸布比卡因应用于超声引导下竖脊肌区域神经阻滞在腰椎后路内固定手术术后镇痛效果的比较一项双盲随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估超声引导下布比卡因脂质体与布比卡因应用于竖脊肌区域神经阻滞在腰椎手术术后镇痛效果随机对照研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化分组：本研究的随机化方法采用区组随机化，每个区组内的研究对象按照1：1进行手术方式分配。用一个随机分配序列，按照竞争入组的方式纳入研究对象。随机分组方案由统计专业人员使用 SAS 软件模拟产生随机数码表。第三方统计师通过计算机程序产生随机分配表并放入密封的信封中保存。

盲法

双盲

试验项目经费来源

深圳市三名工程项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.骨科择期行腰椎后路手术的成年患者； 2.ASA 分级I-III级； 3.年龄大于18岁。；

排除标准

1.已知对布比卡因、布比卡因脂质体过敏者； 2.危重患者有生命危险者； 3.患者有穿刺部位感染或相应的麻醉禁忌的，如口服抗凝药物、凝血相关血液系统疾病、神经阻滞部位存在神经缺陷、凝血功能异常 PLT ＜ 50； 4.严重全身性慢性疾病、未经良好控制及严重肝功能异常（Child-Pugh C 级）；严重肾功能异常（术前接受透析治疗）； 5.有严重的电解质紊乱及中重度贫血患者(Hb ＜ 90 g/L)； 6.妊娠和哺乳期妇女； 7.近3个月参与过其他临床药物试验的患者； 8.药物成瘾者； 9.患者不能配合； 10.既往腰椎手术史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

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