【ChiCTR2500108198】在CIDP受试者中开展的riliprubart的长期安全性和疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108198

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病

试验通俗题目

在CIDP受试者中开展的riliprubart的长期安全性和疗效研究

试验专业题目

在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）受试者中评估 riliprubart（SAR445088）安全性和疗效的长期扩展研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在 CIDP 受试者中确定 riliprubart 的长期安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

赛诺菲（中国）投资有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-21

试验终止时间

2030-03-05

是否属于一致性

入选标准

1. 完成了研究 PDY16744、研究 EFC17236 或研究 EFC18156 B 部分的治疗，且目前正在接受 riliprubart 治疗的 CIDP 受试者。（在 PDY16744 C 部分接受 riliprubart 给药的受试者在完成了 C 部分 EOT 访视后也有资格参加研究。）； 2. 所有受试者必须同意在研究期间和研究后根据需要使用避孕措施。参加本研究的男性和女性采用的避孕措施应符合当地有关参加临床研究采取避孕措施的法规要求。 a) 男性受试者要符合资格标准，男性受试者须同意在研究干预期间和研究药物末次给药后至少 55 周内遵循以下要求。 • 避免捐献或冷冻保存精子。 • 外加以下任意一项： - 禁欲（不进行异性间性交）（长期持续禁欲），并同意坚持禁欲。或者 - 必须同意在与目前未怀孕的有生育能力的女性（WOCBP）性交时使用避孕措施/屏障避孕，详见下文：男用避孕套以及另一种高效避孕措施，详见附录 10.4（第 10.4 节避孕和屏障法避孕指南）。 b) 女性受试者女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下条件之一，则有资格参加研究： • 受试者是没有生育能力的女性，定义见附录 10.4（第 10.4 节避孕和屏障法避孕指南）。或者 • 是 WOCBP，并同意在研究干预期间（开始干预前生效）和研究干预末次给药后至少 55 周内采取高效（年失败率＜1%），具体如附录 10.4（第 10.4 节避孕和屏障法避孕指南）所述，并同意在此期间不捐献或冻存卵子（卵细胞、卵母细胞）用于生殖目的。女性受试者被认为具有生育能力，除非其在筛选前至少 3 个月内接受过绝育或已绝经，定义为血浆 FSH 水平＞30 IU/L，并且在无其他医学原因的情况下闭经至少 12 个月。 3. 受试者必须能够按照方案附录 1 中所述提供已签署的知情同意书，包括遵循 ICF 和本方案中列出的要求和限制。；

排除标准

1. 妊娠，定义为高灵敏度尿液或血清妊娠试验结果呈阳性或处于哺乳期。 2. 临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）。 3. 对 riliprubart 或其辅料有任何超敏反应史、或对任何人源或鼠源单克隆抗体有重度过敏反应或速发过敏反应史。 4. 任何可能限制受试者入组研究的国家／地区相关特定法规 - 见附录 8（第 10.8 节国家／地区特定要求）。 5. 因法律法规羁押的个人；囚犯或被合法拘留者。 6. 根据研究者的判断，不适合参与研究，无论出于何种原因，包括：医学或临床状况（例如具有临床意义的心血管系统、肝脏、内分泌系统、神经精神疾病，或其他重大全身性疾病，包括恶性肿瘤），存在受试者不依从研究程序的潜在风险，或经研究者判断可能因参加本扩展研究而影响受试者安全的任何其他具有临床意义的受试者疾病状况的变化。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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