【ChiCTR1800019212】阿帕替尼联合mFOLFOX6化疗辅助治疗术后结直肠癌的前瞻性、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019212

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-10-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合mFOLFOX6化疗辅助治疗术后结直肠癌的前瞻性、开放性临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合mFOLFOX6化疗辅助治疗术后结直肠癌的前瞻性、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼联合mFOLFOX6化疗辅助治疗术后结直肠癌的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-25

试验终止时间

2020-11-24

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学或者细胞学检查确诊的结直肠癌患者； 2.原发病灶经历过外科手术切除； 3.开始辅助治疗的时间距离手术时间≥1个月； 4.年龄：≥18岁； 5.ECOG PS评分：0-2分； 6.器官功能水平符合下列标准：血常规：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L；血生化：ALT、AST≤2.5×ULN，若有肝转移则≤5×ULN，血清总胆红素≤1.5×ULN，血清肌酐≤1.5倍×ULN，血清白蛋白≥30g/L； 7.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、II级心律失常（包括QTc间期延长＞470 ms）及II级心功能不全； 2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3.具有明确的出血倾向的患者； 4.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 5.入组前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 6.4周内参加过其他药物临床试验的患者； 7.入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 8.有HIV感染或患者； 9.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 10.活动性脑转移患者； 11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 12.5年内患有其他恶性肿瘤的患者（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）； 13.妊娠或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 14.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 15.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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