【CTR20212941】阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20212941

试验状态

已完成

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2021-11-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下：降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA）、冠状动脉旁路术（CABG）、颈动脉内膜剥离术、动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿司匹林肠溶片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

276003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

阿司匹林肠溶片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2021-12-08

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.（1）年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者；（2）体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；（3）试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；（4）新型冠状病毒核酸（咽拭子）未检出；（5）所有受试者或其伴侣从筛选至试验结束后3个月内，无生育计划，且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等），或已经采取双侧输卵管结扎、输精管切除等永久避孕措施者；（6）能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。；

排除标准

1.（1）过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本药组份及类似药物过敏者（乙酰水杨酸，对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的制剂或成份）；（2）既往或现有过敏反应（例如：皮肤反应、瘙痒、荨麻疹）者，现有支气管哮喘、花粉热、鼻粘膜肿胀（鼻息肉）或慢性呼吸道疾病者；（3）筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；（4）筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者；（5）筛选前3个月内食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料（日均8 杯以上，1 杯=250 mL）者；（6）筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；（7）筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者；（8）既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、神经、消化道（特别是有活动性或既往有消化性溃疡、出血或穿孔病史）等疾病病史者；（9）筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者；（10）有吞咽困难者；（11）乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；（12）有慢性出血史或凝血功能障碍者；（13）不能耐受静脉穿刺采血者或有晕血、晕针史者；（14）筛选前14天内有过发热、乏力、干咳、鼻塞、流涕、寒战、肌肉酸痛、腹泻、呼吸困难等症状者；（15）筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、中草药、保健品者；（16）筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片可能有相互作用的药物（如甲氨蝶呤、布洛芬、抗凝血药、抗酸药、糖皮质激素及降糖药等）服药史者；（17）筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；（18）筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者（不包括女性生理期失血）；（19）不能耐受高脂餐者；（20）妊娠期、哺乳期妇女；（21）研究者认为不适宜进入本项试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215004

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