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【CTR20211898】一项奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的Ⅱ期研究

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基本信息
登记号

CTR20211898

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

奥布替尼片

药物类型

化药

规范名称

奥布替尼片

首次公示信息日的期

2021-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

多发性硬化

试验通俗题目

一项奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的Ⅱ期研究

试验专业题目

一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者的有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱ期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以钆增强（GdE）T1 磁共振（MRI）影像脑部新发病灶的累计数为评价指标，评估在12 周的治疗中，奥布替尼对比安慰剂的疗效。 次要目的： 通过临床症状和影像学指标评价奥布替尼对比安慰剂的疗效； 评估奥布替尼的安全性和耐受性。 探索性目的： 评估奥布替尼的药代动力学（PK）；评估奥布替尼的药效学（PD）；评估奥布替尼的PK 与PD 之间的关系。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ； 国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-17;2021-07-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署知情同意书时年龄在18-55 岁；

排除标准

1.受试者被诊断为进展型MS；

2.在筛选和基线（第 1 天）EDSS ≤ 2.0 的参与者中，疾病持续时间 > 10 年；

3.MS 以外的免疫疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址
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