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【ChiCTR2200057295】小剂量普萘洛尔治疗卒中相关性肌萎缩的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200057295

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸普萘洛尔

药物类型

化药

规范名称

盐酸普萘洛尔

首次公示信息日的期

2022-03-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

卒中相关肌萎缩

试验通俗题目

小剂量普萘洛尔治疗卒中相关性肌萎缩的随机对照研究

试验专业题目

小剂量普萘洛尔治疗卒中相关性肌萎缩的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510635

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价β受体阻滞剂普萘洛尔治疗卒中相关性肌萎缩的安全性、有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

非项目组成员采用分层随机方法,入组时将受试者根据年龄分为4层,每层均采用简单随机法,通过随机数字表产生随机数,按照随机数自小至大分为实验组和对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-15

试验终止时间

2022-11-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-80岁,男女均可; 2. 起病1-7天内; 3. 根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》,符合急性缺血性卒中诊断,或根据《中国脑出血诊治指南2019》,符合出血性卒中诊断,且首次发病或既往曾发病但恢复良好(不存在功能障碍); 4. NIHSS 6-25分,包括溶栓取栓或手术失败的患者; 5. 既往有或无降压药物及普萘洛尔的服用史(注:既往长期服用降压药物或普萘洛尔的患者可以纳入本研究); 6. 患者及家属知情同意; 7. 新冠病毒核酸筛查阴性。;

排除标准

1. 特殊病因的脑卒中(如中枢神经系统血管炎、梅毒性脑血管炎、凝血障碍等), 3个月内再次发病的脑卒中; 2. 脑疝、癫痫持续状态; 3. 病情危重:生命体征(呼吸、血压、血氧、心率等)不稳定和/或多器官功能障碍; 4. 合并严重感染、传染病、心肌梗死(3 个月内)、慢性肾功能不全、肝功能异常(ALT>2倍正常上限或AST>2倍正常上限)、自身免疫疾病,以及其他内脏功能不能耐受者; 5. 存在以下普萘洛尔禁忌症中的一项或多项:心率<56次/分;收缩压<100mgHg;二度或三度房室传导阻滞;心衰;哮喘病史及严重的呼吸困难; 6. 发病前存在其他神经疾病、痴呆或影响依从性及评估的精神疾病; 7. 肿瘤患者; 8. 血液系统异常:HGB<90g/L,WBC<4.0×10^9/L,PLT<100×10^9/L;或凝血障碍; 9. 过敏体质; 10. 孕妇或哺乳期妇女。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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