【CTR20171044】EV71疫苗Ⅳ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20171044

试验状态

已完成

药物名称

肠道病毒71型灭活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

肠道病毒71型灭活疫苗

首次公示信息日的期

2018-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

手足口病

试验通俗题目

EV71疫苗Ⅳ期临床试验

试验专业题目

随机对照临床试验，评价EV71型灭活疫苗与重组乙型肝炎疫苗/A群脑膜炎球菌多糖疫苗联合免疫的安全性和免疫原性

申办单位信息

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联系人邮编

100085

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临床试验信息

试验目的

评价北京科兴生物制品有限公司研制的EV71疫苗与乙肝/流脑疫苗联合免疫的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 780 ；

实际入组人数

国内: 780 ；

第一例入组时间

2017-04-22

试验终止时间

2017-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.6月龄健康婴儿；2.已完成乙肝疫苗2针（0,1月龄）基础免疫；3.能提供法定身份证明；4.受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书；

排除标准

1.已接种过第3针乙肝疫苗；2.已接种过流脑疫苗；3.已接种过EV71疫苗；4.不能两臂同时接种疫苗；5.既往有手足口病史；6.既往检测乙肝表面抗原呈阳性；7.受试者母亲既往检测乙肝表面抗原呈阳性；8.有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；9.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；10.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；11.严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；12.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；13.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；14.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；15.接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；16.接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；17.接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；18.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；19.在接种试验疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；20.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

511430

联系人通讯地址