【ChiCTR2100047395】甲磺酸阿帕替尼联合SOX术后辅助治疗胃癌及胃食管结合部腺癌单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047395

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2021-06-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼联合SOX术后辅助治疗胃癌及胃食管结合部腺癌单中心、单臂临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼联合SOX术后辅助治疗胃癌及胃食管结合部腺癌单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价甲磺酸阿帕替尼联合SOX术后辅助治疗胃癌及胃食管结合部腺癌有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂。

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-70岁，男女均可； 2.已行胃癌及胃食管结合部腺癌D2淋巴结清扫术，且无大体或镜下肿瘤残留（即R0切除）； 3.术后病理分期为III期胃癌及胃食管结合部腺癌； 4.一般状况好，ECOG PS：0-1分； 5.基线血常规和生化指标符合下列标准： (1)血红蛋白>= 9.0 g/dL ； (2)中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1,500/mm^3； (3)血小板计数>=100,000/mm^3； (4)总胆红素<=1.5倍正常值上限（ULN）； (5)谷丙转氨酶和谷草转氨酶<=2.5 ULN; (6)凝血酶原时间国际标准化比值<=1.5，且部分凝血活酶时间在正常范围内（1.2倍正常值下限至1.2倍正常值上限）； (7)肌酐<=1.5 ULN； (8)尿蛋白<2+（如果尿蛋白>=2+，则24h尿蛋白定量蛋白质须<=1g）； 6.没有远处转移； 7.充分的骨髓、肝肾功能、心脏功能； 8.预计生存期>=3月； 9.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已证实对阿帕替尼、替吉奥及奥沙利铂等药物过敏者； 2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且主要研究者认为可能发生消化道大出血者； 5.之前接受过任何靶向治疗者； 6.术后病理示切缘阳性者； 7.有内科系统性疾病和精神科疾病不适合放化疗者； 8.有急性感染需行抗生素治疗者； 9.四周内参加过其他药物临床试验的患者； 10.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 11.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长治医学院附属和平医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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