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【ChiCTR1900024126】双歧杆菌辅助治疗精神障碍的疗效、安全性和相关机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024126

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

精神障碍

试验通俗题目

双歧杆菌辅助治疗精神障碍的疗效、安全性和相关机制研究

试验专业题目

双歧杆菌辅助治疗精神障碍的疗效、安全性和相关机制研究

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联系人邮编

410011

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临床试验信息

试验目的

1.验证双歧杆菌辅助治疗精神障碍（抑郁、双相）的疗效和安全性； 2.研究双歧杆菌对精神障碍（抑郁、双相）患者糖脂代谢、骨代谢的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表法。随机数表由统计专业人员提供，利用SAS软件Plan过程产生。随机数表由药品管理人员保管，统计人员、药品管理人员均不参与受试者筛选及随访。

盲法

药物以及安慰剂由上海信谊制药总厂生产后，试验药物与模拟剂外观标签完全一致，用不同批号+不同末位数加以区分，编号A、B组，并将盲底置于一密封信封。除破盲外，不得开启信封。确定受试者A、B组别后，由药品管理员发放相应药物。

试验项目经费来源

国家自然科学基金81501163

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、实验室检查和其他研究程序； 2. 年龄18-55周岁的男性和女性门诊或住院患者； 3. 符合美国《精神疾病的诊断和统计手册》第五版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-V, DSM-V)抑郁障碍或双相障碍诊断标准；4.从签署知情同意到本试验结束，其饮食结构不会发生巨大变化；

排除标准

1. 存在其他严重躯体疾病或合并疾病，特别是 ①正在接受糖尿病治疗或调脂治疗的患者；②已经存在冠心病、脑梗塞等心脑血管疾病史的患者；2. 符合其他精神疾病诊断；3. 需每天服用苯二氮卓类药物患者，6个月内使用或者目前发作需要使用电休克治疗患者； 4. 孕期或哺乳期妇女、试验期内（12个月）有怀孕计划妇女以及怀孕高风险但未采取任何避孕措施的妇女；5. 有明显自杀企图或行为；6. 其他可能影响生物标志物的情况或药物（筛选期一周内或整个试验期）：长期规律服用NSAIDs、COX-2抑制剂、免疫抑制剂、激素类药物、干扰素、化疗药物、抗凝剂等，恶性肿瘤、活跃的自身免疫性疾病以及炎性肠疾病等；7. 双歧杆菌三联活菌胶囊过敏史；8. 有过消化道手术病史；9. 近1周内有使用抗生素病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011

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