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【ChiCTR1900021847】咪达唑仑联合右美托咪定在儿童MRI镇静中疗效及安全性评估

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021847

试验状态

尚未开始

药物名称

咪达唑仑+盐酸右美托咪定

药物类型

/

规范名称

咪达唑仑+盐酸右美托咪定

首次公示信息日的期

2019-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫

试验通俗题目

咪达唑仑联合右美托咪定在儿童MRI镇静中疗效及安全性评估

试验专业题目

咪达唑仑联合右美托咪定在儿童MRI镇静中疗效及安全性评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较经鼻给予右美托咪定2 μg.kg-1复合口服咪达唑仑0.3mg.kg-1与右美托咪定2 μg.kg-1和复合口服水合氯醛50mg.kg-1 在儿童MRI镇静治疗中的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由电脑产生随机数字

盲法

Open

试验项目经费来源

个人

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-15

试验终止时间

2019-05-15

是否属于一致性

/

入选标准

①门诊预约接受镇静治疗实施MRI检查的病人ASA 分级 I-III级，②受试者必须是大于36个月龄（包括36月龄），受试者的法律监护人已签署同意书参与本次实验；

排除标准

①年龄 < 36 月，②病人对实验使用药物过敏或者存在禁忌症，ASA 分级 >III级，③病人存在心脏传导系统疾病，④病人在实验受试当天曾经使用过地高辛或者beta受体激动剂，⑤病人是21三体综合征，⑥病人存在严重的主动脉狭窄，⑦病人在实验当天有急性鼻炎或者上呼吸道症状，⑧病人在实验48小时内曾经使用过其他类型的镇静药，⑨体重指数BMI>24。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海儿童医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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