【ChiCTR2000041029】七叶皂苷钠片（欧开）治疗原发性下肢静脉功能不全术后水肿的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041029

试验状态

正在进行

药物名称

七叶皂苷钠片

药物类型

化学药

规范名称

七叶皂苷钠片

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性下肢静脉功能不全术后水肿

试验通俗题目

七叶皂苷钠片（欧开）治疗原发性下肢静脉功能不全术后水肿的疗效及安全性研究

试验专业题目

七叶皂苷钠片（欧开）治疗原发性下肢静脉功能不全术后水肿的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估七叶皂苷钠片治疗原发性下肢静脉功能不全术后水肿的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法进行受试者的随机化入组: 取得受试者签署的知情同意书后，对在筛选期符合入组条件的受试者，按1:1的比例随机分配到两个研究组中。随机表是由SAS 9.4采用区组随机化方法随机生成，并根据随机表生成的随机分配信件入组。各中心按顺序由小到大给受试者相应编号的随机分配信件，并使用与信件内容相对应的治疗，退出或剔除的患者编号不可被重新使用。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

山东绿叶制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18周岁，性别不限；（2）存在原发性下肢静脉功能不全，症状为C2-C5级的CVI患者；（3）超声/CTV/MRV/静脉造影证实为下肢深静脉通畅；（4）患肢首次接受CVI手术治疗且存在术后水肿；（5）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患肢存在慢性静脉回流障碍性疾病，如髂静脉受压、深静脉血栓后综合征等；（2）患肢合并急性深静脉血栓或既往有深静脉血栓病史；（3）未进行CVI手术治疗；（4）CVI术后复发者；（5）存在心源性、肝源性、肾源性淋巴回流障碍等其他原因引起的下肢水肿；（6）1个月内使用其他抗水肿药物治疗者；（7）经研究者判断，有可能影响患者参加本试验或影响试验转归的情况，如严重心功能、肝功能、肾功能不全等；（8）研究者认为不适宜参加本临床试验者，如患肢溃疡、感染者；（9）已知对研究药物成分过敏或不耐受；（10）既往三个月内参加药物临床试验或在参加本试验期间参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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