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【ChiCTR1900021702】胃癌患者术后放疗同步雷替曲塞化疗

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021702

试验状态

尚未开始

药物名称

雷替曲塞

药物类型

化药

规范名称

雷替曲塞

首次公示信息日的期

2019-03-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

胃癌

试验通俗题目

胃癌患者术后放疗同步雷替曲塞化疗

试验专业题目

局部晚期胃癌术后放疗同步雷替曲塞化疗的前瞻性I-II期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

I期试验的目的是确定局部晚期胃癌术后放疗同步雷替曲塞化疗中，雷替曲塞的最大耐受剂量；II期试验的目的是评估该同步放化疗方案的不良反应发生率和疗效，采用I期研究中确定的雷替曲塞的最大耐受剂量。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄＜75岁，KPS≥80； (2) 术后病理为腺癌； (3) 非根治性切除，有肿瘤残存，切缘阳性； 或 或 D2手术：术后病理提示淋巴结转移； (4) 患者已签署知情同意书。；

排除标准

(1) 妊娠或哺乳妇女； (2) 最近5年有其他恶性疾病史； (3) 未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者； (4) 临床上严重的活动性心脏病； (5) 器官移植需要免疫抑制治疗者； (6) 严重的未控制的反复感染者； (7) 其它严重的未控制的伴随疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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