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【CTR20150855】MRX-I片治疗复杂性皮肤及软组织感染的3期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20150855

试验状态

已完成

药物名称

康替唑胺片

药物类型

化药

规范名称

康替唑胺片

首次公示信息日的期

2016-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复杂性皮肤及软组织感染

试验通俗题目

MRX-I片治疗复杂性皮肤及软组织感染的3期临床研究

试验专业题目

以利奈唑胺片为对照 口服MRX-I片治疗复杂性皮肤及软组织感染成人患者的有效性和安全性的随机双盲双模拟III期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

201203

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临床试验信息
试验目的

主要目的:评价口服MRX-I治疗成人复杂性皮肤和软组织感染（cSSSI）的临床疗效和安全性,并证实口服MRX-I在治愈访视点的临床治愈率非劣效于利奈唑胺。 次要目的:评价口服MRX-I治疗成人复杂性皮肤和软组织感染的微生物学疗效，并与利奈唑胺口服片剂作比较;明确成人复杂性皮肤和软组织感染患者连续口服MRX-I的群体药代动力学（PPK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 720 ；

实际入组人数

国内: 719  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.伴随有全身症状的皮肤及软组织感染患者；2.患复杂性皮肤及软组织感染者 如伤口感染 外科切口感染 大脓肿等；

排除标准

1.非复杂性皮肤及软组织感染；2.单纯由革兰阴性菌所致的复杂性皮肤及软组织感染；3.脓毒血症；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

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