【CTR20130460】流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20130460

试验状态

已完成

药物名称

流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2015-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防本株流感病毒引起的流行性感冒。

试验通俗题目

流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性临床试验

试验专业题目

流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

230088

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临床试验信息

试验目的

通过1剂免疫4周后的抗体阳转率证明流感病毒裂解疫苗（成人型，0.5ml/支）在3岁及以人群中的免疫原性非劣效于对照疫苗（非劣效界值：≤10%）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1220 ；

实际入组人数

国内: 1220 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-05-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.3岁及以上健康受试者；2.提供身份证或出生证明；3.受试者或监护人有能力了解并同意签署知情同意书；

排除标准

1.流感患者，或三个月内感染过流感者。；2.有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；3.对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；4.一周内急性感染症状；5.自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇；6.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；7.哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；9.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；10.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；11.妊娠妇女；12.格林巴利综合征等严重神经性疾患；13.接受试验疫苗前6个月内接受过季节性流感疫苗；14.接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品或其他研究药物；15.接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗, 亚单位或灭活疫苗；16.接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗；17.正在进行抗-TB的治疗；18.在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；19.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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