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【CTR20130457】流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性临床试验

基本信息
登记号

CTR20130457

试验状态

已完成

药物名称

流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2015-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防本株流感病毒引起的流行性感冒。

试验通俗题目

流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性临床试验

试验专业题目

流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过2剂免疫后4周的抗体阳转率证明流感病毒裂解疫苗(0.25ml/支)在6月-35月龄岁人群中的免疫原性非劣效于对照疫苗(非劣效界值:≤10%)。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1230 ;

实际入组人数

国内: 1230  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.提供身份证或出生证明,6-35月龄健康受试者;

排除标准

1.流感患者,或三个月内有明确的流感病情;

2.有疫苗过敏史,或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者,如鸡蛋、卵清蛋白等;

3.对疫苗有严重的副反应,如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
请登录查看
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