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【CTR20130457】流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130457

试验状态

已完成

药物名称

流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2015-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防本株流感病毒引起的流行性感冒。

试验通俗题目

流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性临床试验

试验专业题目

流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

230088

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临床试验信息
试验目的

通过2剂免疫后4周的抗体阳转率证明流感病毒裂解疫苗（0.25ml/支）在6月-35月龄岁人群中的免疫原性非劣效于对照疫苗（非劣效界值：≤10%）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1230 ；

实际入组人数

国内: 1230  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供身份证或出生证明，6-35月龄健康受试者；

排除标准

1.流感患者，或三个月内有明确的流感病情；

2.有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；

3.对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530028

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