【ChiCTR2100053330】氢气吸入对于卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌影响的对照、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053330

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-11-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

氢气吸入对于卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌影响的对照、开放性临床研究

试验专业题目

氢气吸入对于卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌影响的对照、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估氢气吸入联合卡瑞利珠单抗加化疗、对比卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不随机

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-22

试验终止时间

2024-11-21

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75 周岁； 2. 初次治疗时经病理学确诊的非小细胞肺癌； 3. 临床分期为 IIIB/IIIC 期、IV 期的非小细胞肺癌 4. 受试者既往未接受过针对晚期NSCLC的全身系统性化疗； 5. EGFR 、ALK、ROS-1等驱动基因敏感突变为阴性； 6. ECOG 评分为 0-1 分； 7. 预计生存期 ≥ 3 月； 8. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm）； 9. 受试者应未曾接受过抗 PD-1 或 PD-L1 或 CTLA-4 或 Car-T免疫治疗； 10. 无症状性脑转移或脑转移放疗后病灶控制； 11. 实验室常规检查（血常规、肝肾功能、凝血功能等）无显著异常：（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）： ANC≥1.5 x 10^9/L；PLT≥80 x 10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准：TBIL<1.5 x ULN；ALT 和 AST<2.5 x ULN，而对于肝转移患者则<5 x ULN；血清 Cr≤1.25 x ULN或内生肌酐清除率>45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 12. 可提供足够组织标本行 PD-L1 检测或血液标本（治疗前1周，消融后1周，免疫评效每两月一次）进行后续分析； 13. 有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和和研究治疗期结束后1 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期； 14. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 五年内罹患其它恶性肿瘤； 2. 对卡瑞利珠单抗任何成分过敏； 3. 有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 4. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 5. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 6. 首次使用研究药物前 4 周发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 7. 受试者1月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制； 8. 按 NYHA 标准，III-IV级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 9. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血[（＋＋）不可入组]；2 个月内有黑便、呕血病史者； 10. 凝血功能异常（INR>1.5 x ULN， APTT>1.5 x ULN），具有出血倾向者； 11. 长期未治愈的伤口或骨折，4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 12. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）； 13. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 14. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 15. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第三附属医院

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