【ChiCTR2400087788】高剂量丙种球蛋白用于半相合异基因造血干细胞移植中供者特异性抗体脱敏治疗的干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087788

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

高剂量丙种球蛋白用于半相合异基因造血干细胞移植中供者特异性抗体脱敏治疗的干预性研究

试验专业题目

高剂量丙种球蛋白用于半相合异基因造血干细胞移植中供者特异性抗体脱敏治疗的干预性研究

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临床试验信息

试验目的

我们拟进行一项单臂前瞻性研究，针对本中心DSA强阳性（平均荧光强度值MFI≥5000）而无备选供者的拟行haplo-HSCT的患者，根据入排标准筛选入组，入组的患者在干细胞回输前接受大剂量IVIg脱敏治疗，并在移植后对患者进行随访，评价患者的植活、移植相关并发症、远期生存，并与既往文献中所报道的DSA强阳性但未予干预的患者的预后进行比较，以明确高剂量IVIg脱敏疗法对造血植入、移植相关并发症、远期生存等方面的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-20

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁，性别不限 2. 原发病诊断不限，具有异基因造血干细胞移植适应征，无移植禁忌症 3. 有可供选择的半相合亲缘供者，移植前1月内DSA的MFI值≥5000 4. ECOG评分≤2 5. 凝血功能正常 6. 可定期坚持随访，有良好依从性，同意参加本研究并签署知情同意书；

排除标准

1. 妊娠患者 2. 合并心、脑、肝、肾、肺等重要脏器严重疾病，活动性感染，一般状况差，严重精神障碍，难以耐受移植者 3. 合并风湿免疫疾病需长期服用免疫抑制者 4. 合并其他肿瘤病史需长期使用抗肿瘤药物者 5. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者 6. 二次及以上移植者 7. 移植前1月内有RTX、蛋白酶体抑制剂等B细胞清除或抗体清除治疗史 8. . 研究者认为不适合入组者 9. 三个月内参加其他临床研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

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