ChiCTR2400090156
正在进行
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2024-09-25
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新型冠状病毒感染
丹参酮胶囊治疗新冠感染者的随机安慰剂对照临床研究
丹参酮胶囊治疗新冠感染者的随机安慰剂对照临床研究
510515
1. 主要目的：1）评价丹参酮胶囊治疗轻、中型新型冠状病毒感染的抗病毒效果与临床有效性（核酸转阴时间/率、关键临床症状消失时间/消失率）；2）评价丹参酮胶囊改善新冠病毒感染预后的有效性（“长新冠”症状包括慢性咳嗽、脑雾、心律失常等发生率、心脑血管疾病发生/进展风险）； 2. 次要目的：1）评价丹参酮胶囊干预对患者炎症水平的影响；2）评价丹参酮胶囊治疗新冠感染者不良反应发生率。
随机平行对照
Ⅱ期
符合入选/排除标准的患者将按照1:1的比例随机进入试验组和对照组。随机化的方法为中心随机，在中心由交互式网络应答系统（IWRS）实现，预先规定的随机分层因素，随机分层因素为年龄、是否具有心脑血管基础疾病两个指标。
无
广东省防治新型冠状病毒科技攻关专项项目
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80
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2024-03-01
2025-01-31
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1. 符合国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案 (试行第十版)》关于新冠病毒感染的诊断，根据病原学或血清学检测，确诊2天内，且同时满足以下条件： 1） 新型冠状病毒感染核酸检测N基因和ORF基因Ct值均＜30（荧光定量PCR方法，界限值为40）； 2）临床分型属于轻型和/或中型：受试者在筛选时至少具有以下一个或多个症状评分≥1分的COVID-19临床症状，包括但不限于：发热，咳嗽，咽喉痛，鼻塞或者流鼻涕，头痛， 肌肉痛，恶心，呕吐，腹泻，气促或者呼吸困难，畏寒或者寒战。 2. 年龄18-65岁，性别不限； 3. 受试者需满足以下一项或多项：1）筛选期阳性SARS-CoV-2病毒感染测定的样本距首次给予试验用药品≤3天，2）首次出现COVID-19症状距首次给予试验用药品≤3天； 4. 患者自愿参与本研究，本人或其法定代表人签署书面知情同意书，愿意配合随访。；
请登录查看1. 根据《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》，重症/危重症高危人群、进入研究前确诊为重型、危重型的患者； 2. 受试者在进入研究前已接受抗病毒治疗，例如接受中成药或中药方剂治疗、Paxlovid、利托那韦片、SARS-CoV-2单克隆抗体治疗、康复者恢复期血浆、其他以新型冠状感染为适应症的临床试验药物等治疗（既往新冠感染治疗除外）； 3. 已知对治疗药物丹参酮胶囊过敏及过敏体质（包括对其他药物易产生过敏反应）受试者； 4. 现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等； 5. 妊娠期、哺乳期女性； 6. 筛选期疑似有除了新冠病毒之外的细菌、真菌、病毒或其他感染； 7. 受试者进入研究前患有支气管肺炎、慢性肺脓肿、慢性咳嗽8周以上、慢性咽喉炎伴咳嗽等疾病； 8. 在筛选期有下列情况之一：1）ALT或AST>1.5倍ULN；2） eGFR<60mL/min；3）血红蛋白<8.0g/L，血小板<5000/μL； 9. 近3个月内参与过其他临床试验的患者； 10. 根据研究者的判断，不宜入组者。；
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