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【ChiCTR1900022962】评价盐酸多柔比星脂质体注射液 (多美素)治疗复发及难治性卵巢癌的单臂、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022962

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸多柔比星脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸多柔比星脂质体注射液

首次公示信息日的期

2019-05-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

评价盐酸多柔比星脂质体注射液 (多美素)治疗复发及难治性卵巢癌的单臂、开放、多中心临床研究

试验专业题目

评价盐酸多柔比星脂质体注射液 (多美素)治疗复发及难治性卵巢癌的单臂、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸多柔比星脂质体注射液 (多美素?)治疗复发及难治性卵巢癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂试验不涉及随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药控股集团有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）18周岁≤年龄≤80周岁的女性； 2）经组织病理学检查诊断为上皮性卵巢癌/输卵管癌/腹膜癌患者； 3）一线采用含铂类药物方案化疗后12个月内复发： ①初次减瘤术切净程度满意（切净或基本切净，残余肿瘤＜1cm）； ②早期卵巢癌患者既往接受不超过一种含铂方案治疗3~6周期，晚期卵巢癌患者既往接受不超过一种含铂方案治疗6-8周期，后达CR，停化疗≦12个月复发； 4）一线采用含铂类药物方案化疗后未控/难治性卵巢癌： ①初次减瘤术满意，术后经一线化疗，临床未达CR，CA125一直异常或化疗过程中出现肿瘤进展； ②初次减瘤术不满意，术后经一线化疗临床达CR，停化疗12个月内复发； ③初次减瘤术不满意，术后经一线化疗持续进展； 5）复发后或一线化疗后未曾接受其他化疗药物治疗； 6）影像学评估依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，病灶可测量，或依据GCIG标准评估患者CA125； 7）体能状态评分ECOG≤2； 8）预计生存期≥ 3个月； 9）左室射血分数（LVEF）≥ 50%； 10）实验室检查：中性粒细胞≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L；血红蛋白≥80g/L；血清肌酐≤1.5倍正常值上限； AST和ALT≤2.5倍正常值上限，或存在肝转移时≤5倍正常值上限；总胆红素≤2.5倍正常值上限； 11）签署知情同意书。；

排除标准

1）合并其它恶性肿瘤无疾病时间＜5年； 2）一线未经手术治疗，仅仅采用化疗药物治疗的； 3）既往或目前存在按纽约心脏协会分级为2级或以上心脏病患者； 4）曾使用多柔比星总累积剂量≥300mg/m2，或表柔比星总累积剂量≥550mg/m2，或既往应用蒽环类药物引起心脏病变的患者； 5）曾接受腹部或盆腔放疗的患者； 6）不受控制的全身感染，需要抗感染治疗； 7）已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受； 8）存在中枢神经系统疾病或中枢神经系统转移的患者； 9）首次化疗给药前28天内接受其他化疗药物； 10）研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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