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【ChiCTR2200062969】基于现实医疗环境的小儿肺热清颗粒治疗儿童社区获得性肺炎的多中心、前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062969

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童社区获得性肺炎

试验通俗题目

基于现实医疗环境的小儿肺热清颗粒治疗儿童社区获得性肺炎的多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

基于现实医疗环境的小儿肺热清颗粒治疗儿童社区获得性肺炎的多中心、前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 基于现实医疗环境，评价小儿肺热清颗粒治疗儿童社区获得性肺炎对于缩短病程，改善中医证候，缓解咳嗽、痰黄粘稠等症状的疗效； 2. 评价小儿肺热清颗粒治疗儿童社区获得性肺炎的异质性(如不同人口学特征、病因、严重程度、联合用药方案等)； 3. 评估广泛人群中小儿肺热清颗粒临床应用的安全性，为扩大小儿肺热清颗粒适应症提供临床经验基础。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

/

试验项目经费来源

大连美罗中药厂有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-28

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 西医疾病诊断为儿童社区获得性肺炎； 2. 中医辨证为热邪闭肺证； 3. 年龄1-14 岁（≤14岁）； 4. 病程≤5天； 5. 知情同意符合规定，≥8岁儿童需与监护人同时签署知情同意书；

排除标准

1. 出现中心性紫绀、严重呼吸窘迫、拒食或脱水征、意识障碍(嗜睡、昏迷、惊厥)等表现者； 2. 有恶心、呕吐、腹泻等胃肠反应者； 3. 合并其他呼吸系统感染性疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤者； 4. 合并肝肾功能不全、严重造血系统疾病者； 5. 对本研究药物过敏或研究者认为不适宜进入本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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研究负责人邮编

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