【ChiCTR2300074103】深度学习卷积神经网络和电子束熔融3D打印技术在髋臼缺损重建中的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074103

试验状态

正在进行

药物名称

3D打印

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

髋关节翻修置换术的髋臼骨缺损

试验通俗题目

深度学习卷积神经网络和电子束熔融3D打印技术在髋臼缺损重建中的研究

试验专业题目

深度学习卷积神经网络和电子束熔融3D打印技术在髋臼缺损重建中的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

髋关节置换翻修的主要原因包括假体周围感染、髋关节不稳、假体周围骨溶解及无菌性松动等。而假体周围感染、骨溶解等因素导致部分翻修患者存在着严重的髋臼侧骨缺损，这给全髋关节置换翻修手术带来巨大的困难及挑战。目前Paprosky分型在评估髋臼侧骨缺损上最常用，其中Ⅲ型最为严重。Paprosky Ⅲ型髋臼骨缺损，通常是指髋关节中心上移超过2cm、坐骨支中重度骨溶解、髋关节中心内移Ⅱ+或Ⅲ度，其中髋臼顶部大面积骨缺损是重建的重点和难点。骨小梁金属臼杯及多孔金属加强块系统，是重建髋臼骨缺损最常见最通用的方式。多孔金属加强块如何合理的桥接髋臼骨缺损区域，需要经验丰富的手术医生在术前和术中的进行设计，经常需要个性化的3D打印的金属加强块。深度学习神经网络有望可以有效辅助手术医生和工程师进行手术的设计和金属加强块的适配。本研究正是为了验证本课题组训练的AI模型联合3D打印金属加强块，对于髋关节翻修髋臼骨缺损重建的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京市自然科学基金资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄在18-75岁； 2.受试者骨骼已成熟； 3.受试者应具有全髋关节翻修手术适应证，髋臼缺损明显需用垫块重建； 4.术前，受试者愿意并且能够签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或外展肌无力）会导致术后髋关节不稳定或步态异常； 2.受试者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求； 3.酗酒者或吸毒者、药物滥用者； 4.肥胖BMI＞35； 5.糖尿病控制不佳（经药物控制空腹血糖仍>=8.0mmol/L）； 6.严重肝、肾功能不全，定义为：ALT或ALT＞正常上限2.5倍；血清肌酐＞正常上限； 7.已知受试者对一种或多种植入的材料有过敏史； 8.髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶； 9.髋关节周围有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； 10.孕妇或哺乳期妇女或12个月内计划妊娠的妇女； 11.全身性疾病（包括凝血功能障碍，严重心脏疾病，严重呼吸系统疾病，其他不能耐受麻醉或手术者）；体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者，预期寿命不足2年； 12.受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者； 13.受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访，影响研究的科学性完整性； 14.受试者不配合或不利于治疗及术后康复锻炼，预计依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第四医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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