【CTR20211474】评价磷酸嘧替佐酮片治疗抑郁症患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20211474

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

磷酸嘧替佐酮片

药物类型

化学药

规范名称

磷酸嘧替佐酮片

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

评价磷酸嘧替佐酮片治疗抑郁症患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II/III期适应性设计临床研究，旨在评价磷酸嘧替佐酮片治疗抑郁症患者的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523841

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价磷酸嘧替佐酮片治疗抑郁症患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床研究，并在开始任何研究操作之前签署知情同意书。；2.签署知情同意书时，18岁≤年龄≤65岁，性别不限。；3.根据简明国际神经精神科访谈（M.I.N.I.）、符合DSM-5（精神疾病的诊断和统计手册第5版）抑郁症（Major depressive disorder MDD）诊断标准，目前为中度或重度抑郁发作（296.22、296.23、296.32、296.33）。；4.筛选和基线时，蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（Montgomery–？sberg Depression Rating Scale，MADRS）评分≥26分。；5.筛选和基线时，临床总体印象量表-病情严重程度（Clinical Global Impressions Scale，CGI-S）评分≥4分。；6.育龄女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至接受最后1次试验用药品后3个月内采取有效的避孕措施。；7.经研究者判断，受试者能理解和遵从研究要求。；

排除标准

1.符合DSM-5抑郁症伴精神病性特征的诊断标准。；2.任何DSM-5抑郁症之外的其他疾病病史，或目前符合DSM-5抑郁症之外的其他疾病的诊断标准，包括但不限于：双相及相关障碍、精神分裂症、焦虑障碍、睡眠-觉醒障碍、物质相关或成瘾障碍等。；3.合并有以下神经系统相关疾病病史者：癫痫、阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病。；4.伴有严重的躯体疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等。；5.伴有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。；6.伴有先天性或遗传性出血性疾病（如血友病、遗传性凝血酶原缺乏症等），或首次给药前1年内有出血性疾病史（如胃肠道出血、脑出血等），或计划在试验期间进行胃肠镜检查者，或筛选/基线时伴有其他研究者认为可能会增加出血风险疾病者。；7.伴有闭角型青光眼疾病病史。；8.首次给药前1年内有过自杀行为，或者筛选或基线时MADRS量表第10项（自杀意念）评分≥4分。；9.首次给药前4周内接受过氟西汀治疗者；或首次给药前2周内接受过氟西汀以外的其他抗抑郁药物治疗者，包括但不限于三环类抗抑郁药物、5-HT能药物（如SSRIs、SNRIs、伏硫西汀等）、单胺氧化酶抑制剂等。；10.首次给药前2周内接受过任何抗精神病药物或精神活性药物（镇静催眠类药物为首次给药前1周内）。；11.筛选时和/或基线时正在接受系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗方法，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者。；12.首次给药前3个月内接受过抑郁症相关物理疗法者，包括但不限于：改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）、光照治疗等。；13.既往伏硫西汀足量、足疗程治疗无效者，或既往至少使用过2种不同作用机制的抗抑郁药物足量、足疗程治疗无效者。；14.首次给药前2周内使用过CYP3A4/5强效抑制剂或强效诱导剂、CYP2C8强效抑制剂，或CYP2C9、2B6、2C8底物。；15.基线时MADRS评分与筛选时相比，减分≥25%者。；16.筛选期谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥正常值上限2倍，或总胆红素和/或直接胆红素≥正常值上限1.5倍，或血肌酐≥正常值上限1.5倍，或促甲状腺激素（TSH）值在正常范围以外。；17.基线时尿药物滥用筛查阳性者。；18.筛选或基线时心电图异常有临床意义，如男性QTcF≥450毫秒，女性QTcF≥470毫秒。；19.对2种或2种以上药物和/或食物过敏者，或既往有过严重过敏反应病史者。；20.使用过磷酸嘧替佐酮，或对磷酸嘧替佐酮的任何成分过敏。；21.筛选或基线时处于妊娠期或正在哺乳的受试者、或妊娠试验阳性的受试者。；22.首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者。；23.研究者认为不适宜参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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