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首页 临床进展 PKA激动剂(氨茶碱)联合常规治疗慢性或难治性原发免疫性血小板减少症的临床研究——开放、单臂、单中心临床试验

【ChiCTR-ONC-17013230】PKA激动剂(氨茶碱)联合常规治疗慢性或难治性原发免疫性血小板减少症的临床研究——开放、单臂、单中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-17013230

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

PKA激动剂(氨茶碱)联合常规治疗慢性或难治性原发免疫性血小板减少症的临床研究——开放、单臂、单中心临床试验

试验专业题目

PKA激动剂(氨茶碱)联合常规治疗慢性或难治性原发免疫性血小板减少症的临床研究——开放、单臂、单中心临床试验

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临床试验信息
试验目的

研究氨茶碱联合常规治疗在慢性或难治ITP患者中的疗效及评估其安全性，探寻治疗慢性或难治ITP新的治疗方法。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非盲、无对照、单中心的临床试验

盲法

/

试验项目经费来源

研究经费，国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-05-20

试验终止时间

2018-05-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者年龄≥11周岁，且≦65周岁，性别不限； 2.在筛查前，临床诊断为慢性或难治免疫性血小板减少症，诊断标准符合《成人原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识（2016年版）》； 3.激素治疗无效或依赖，二线药物治疗至少三个月并在近4周血小板无进一步回升； 4.自愿接受治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1.在入组前1个月参加过其他临床试验； 2.妊娠或哺乳者； 3.巨核细胞减少者； 4.以下血生化指标：ALT、AST大于正常值上限的1.5倍，总胆红素、血肌酐和碱性磷酸酶大于正常值上限的1.2倍，血清白蛋白小于正常值下限10%； 4.在首次试验药物给药前6个月内接受过利妥昔单抗及脾切除术治疗的患者。 5.6个月接受美罗华或切牌治疗的患者； 6.所有实验室或临床的HIV感染、既往丙肝感染的临床病史，慢性乙肝感染或筛查期发现有活动性肝炎证据。筛查期实验室检查提示丙肝感染或乙肝感染。 7.心律失常者； 8.高血压经降压治疗效果差或者活动性消化道溃疡病史者； 9.未经控制的惊厥性疾病或精神病患者； 10.对本品过敏的患者； 11.需罗氟司特治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院血液科

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研究负责人邮编

215000

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