【ChiCTR2500095669】重复性经颅磁刺激对脑瘫运动功能影响的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095669

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑性瘫痪

试验通俗题目

重复性经颅磁刺激对脑瘫运动功能影响的多中心研究

试验专业题目

重复性经颅磁刺激对脑瘫运动功能影响的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①对痉挛型双瘫患者Cz区域行不同频率的rTMS干预，探讨其对于下肢运动功能的影响。 ②探讨不同磁刺激方案对于痉挛型偏瘫患肢运动功能的影响，筛选最佳的rTMS干预方案。 ③探讨不同强度的rTMS干预对于不随意运动型脑瘫患儿肢体运动功能的影响，筛选最佳的rTMS干预方案。 ④探讨rTMS干预对脑瘫患儿运动功能改善的时间效应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由课题负责人通过信封法随机方案来进行随机化

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合2015年中国康复医学会儿童康复专业委员会编写的《中国脑性瘫痪康复指南(2015)》中制定的脑性瘫痪的定义：脑性瘫痪是一组持续存在的中枢性运动和姿势发育障碍、活动受限症候群，这种症候群是由于发育中的胎儿或婴幼儿脑部非进行性损伤所致。脑性瘫痪的运动障碍常伴有感觉、知觉、认知、交流和行为障碍，以及癫痫和继发性肌肉、骨骼问题。 2.脑性瘫痪诊断标准（1）必备条件：1）中枢性运动障碍持续存在；2）运动和姿势发育异常；3）反射发育异常；4）肌张力及肌力障碍。（2）参考条件：1）有引起脑瘫的病因学依据。2）可有头颅影像学佐证。脑性瘫痪的诊断具备以上四项必备条件。 3.根据《中国脑性瘫痪康复指南(2015)》中制定的临床分型，符合痉挛型双瘫、痉挛型偏瘫定义者。（1）痉挛型双瘫（spastic diplegia）；以锥体系受损为主，包括皮质运动区损伤。主要表现为四肢均有肌张力增加，但双下肢痉挛及功能障碍重于双上肢。（2）痉挛型偏瘫（spastic hemiplegia）：以锥体系受损为主，临床表现为一侧肢体肌张力增高及运动功能障碍。 4.其他要求（1）年龄在1-6岁；（2）肌张力：改良Ashworth量表1-3级。；

排除标准

1.运动发育落后/障碍性疾病：①发育指标/里程碑延迟；②全面性发育落后； ③发育协调障碍；④孤独症谱系障碍。 2.脊髓疾病。 3.内分泌系统疾病。 4.表现为运动障碍、姿势异常的先天遗传性疾病。 5.改良Ashworth4级，有关节挛缩、周围软组织粘连者。 6.颅压增高、合并癫痫者。 7.智力低下、孤独症谱系障碍，依从性差者。 8.有人工耳蜗、心脏起搏器等金属内置物者。 9.近1个月口服抗胆碱能药物、左旋多巴制剂，巴氯酚、乙哌立松、替扎尼定及苯二氮卓类药物。近6个月内注射A型肉毒毒素。 10.曾接受过选择性脊髓后根离断术，周围神经选择性切断术。 11.既往有晕厥病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市儿童医院

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