【ChiCTR2500096562】功能近红外成像指导精准重复经颅磁刺激治疗缺血性卒中上肢运动障碍的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096562

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

功能近红外成像指导精准重复经颅磁刺激治疗缺血性卒中上肢运动障碍的疗效及机制研究

试验专业题目

功能近红外成像指导精准重复经颅磁刺激治疗缺血性卒中上肢运动障碍的疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目标1：fNIRS评估健康成年人静息态及上肢任务态不同脑区激活程度及功能连接，并测算正常范围；经fNIRS评估精准选择rTMS靶点，并比较不同rTMS刺激方案的疗效区别；目标2：fNIRS实时评估不同rTMS刺激方案对脑区激活及连接的影响，探讨其治疗机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

课题组随机序列将由专业第三方统计学家使用STATA 12.0软件(StataCorp, Texas, USA)随机生成1或2或3的随机数字共60个，1代表高频治疗组，2代表低频治疗组，3代表假刺激对照组

盲法

对受试者、评估者和统计分析人员设盲

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费专项

试验范围

目标入组人数

20;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）健康对照组入选标准 ①40-80岁 ②无中枢神经系统疾病史，经头MRI检查无明确颅内病变 ③经爱丁堡利手评定为右利手（2）患者组入选标准： ①40-80岁 ②首次卒中，发病前肢体功能、自理能力正常 ③发病2周到1年 ④影像学诊断为缺血性卒中，责任血管为左侧颈内动脉系统、右侧颈内动脉系统或椎基地动脉系统的单系统血管，病因为大动脉粥样硬化性，对于责任血管为椎基底系统的患者，病灶仅累及皮质脊髓束或肢体运动神经元核团，不累积小脑或颅神经 ⑤神志清楚，生命体征稳定 ⑥单侧偏瘫 ⑦经爱丁堡利手评定为右利手；

排除标准

（1）健康对照组排除标准： ①认知功能良好，可配合完成检查及治疗，听力、视觉、感觉、智力、精神障碍或失语症、偏侧忽略 ②骨、关节和肌肉疾病，影响上肢功能 ③其他严重的神经系统疾病及全身慢性疾病，如恶性肿瘤，严重的心、肺、肝、肾损害 ④参与其他临床研究 ⑤功能近红外检查禁忌症（2）患者组排除标准： ①功能近红外检查禁忌症 ②妊娠状态、癫痫、酒精或药物成瘾等rTMS治疗禁忌症 ③认知功能良好，可配合完成检查及治疗，听力、视觉、感觉、智力、精神障碍或失语症、偏侧忽略 ④骨、关节和肌肉疾病，影响上肢功能 ⑤其他严重的神经系统疾病及全身慢性疾病，如恶性肿瘤，严重的心、肺、肝、肾损害 ⑥参与其他临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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