【ChiCTR2000039582】甲苯磺酸瑞马唑仑应用于无痛内镜检查优势挖掘的大样本、多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039582

试验状态

正在进行

药物名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2020-11-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

无痛内镜检查

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑应用于无痛内镜检查优势挖掘的大样本、多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑应用于无痛内镜检查优势挖掘的大样本、多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于无痛内镜诊疗的优势所在。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包，按照试验组与对照组1:1比例随机产生随机数字。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国国际医学交流基金会项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-05

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟进行无痛内镜的患者； 2.年龄在 18 - 80 周岁患者，性别不限； 3.18＜BMI＜30 kg/m2 ； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I～Ⅲ级。；

排除标准

1.术前高血压患者>180/110 mm Hg 或低血压患者<80/50 mm Hg； 2.心率<50 次/min； 3.2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史；有严重的心、脑、肺、肝、肾和糖尿病等代谢疾病者；既往有心梗、严重心肌缺血、重度房室传导阻滞； 4.可能发生或曾发生困难气道或有异常手术麻醉恢复史者； 5.有高钾血症等明显电解质紊乱患者； 6.长期使用激素等免疫抑制剂或有肾上腺皮质抑制病史者； 7.已知对乳剂、阿片类药物过敏者； 8.术前内合并使用其它镇静、镇痛类药物者（包括注射、口服及使用相关中成药）； 9. 怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； 10.有神经肌肉系统疾病、精神疾病者等不配合无法沟通者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

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