【CTR20171556】美他非尼片治疗晚期实体瘤患者I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20171556

试验状态

已完成

药物名称

美他非尼片

药物类型

化学药

规范名称

美他非尼片

首次公示信息日的期

2018-01-31

临床申请受理号

CXHL1501173

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

美他非尼片治疗晚期实体瘤患者I期临床试验

试验专业题目

美他非尼片治疗晚期实体瘤患者单中心、开放、剂量递增的耐受、PK I期临床试验

申办单位信息

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510530

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药28天的安全和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）次要目的：考察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药28天的PK参数；观察美他非尼片治疗晚期实体瘤患者的疾病控制率（DCR）及无进展生存期（PFS），初步评价美他非尼片的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2018-01-09

试验终止时间

2021-06-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学和/或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或无标准治疗方案；2.18岁≤年龄≤70岁，性别不限；3.ECOG状态评分≤1；4.按RECIST 1.1 标准，具有至少一个可评估的肿瘤病灶；5.预期生存时间≥12周；6.主要器官功能基本正常 a.中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L； b.血小板计数≥75×109/L， c.血红蛋白≥90g/L； d.血清总胆红素≤1.5倍ULN（肝转移患者总胆红素≤2.5倍ULN），转氨酶（ALT/AST）≤2.5倍ULN（肝转移患者 AST/ALT≤5倍ULN）； e.血清肌酐≤1.5倍ULN； f.如果是低钠血症者，需血钠≥130 mmol/L； g.基线血清钾需≥3.5 mmol/L（进入研究前，可以用补钾剂使血清钾恢复到该水平以上）； h.活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN； i. 尿常规：蛋白尿≤1+，如蛋白尿≥2+，则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白＜1g，则允许入组；

排除标准

1.具有临床症状的脑转移者，或有其他证据表明患者脑转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；有神经科症状者应做头部CT/MRI排除脑转移；

2.在开始使用研究药物前4周，或已知的药物的5个半衰期内（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素C以及氟尿嘧啶类的口服药物）亚硝基脲或丝裂霉素C为6周；氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后1次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少2周；

3.有出血倾向和血栓史： a.筛选前2个月内出现任何CTCAE2级的出血事件，或筛选前6个月内CTCAE 3级及以上出血事件； b.筛选前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向。如：有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上； c.有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； d.患者需要长期接受抗血小板治疗（如阿司匹林、氯吡格雷）； e.过去6个月内出现血栓或栓塞事件，例如：脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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