【ChiCTR1800015392】美他非尼片治疗晚期实体瘤Ⅰ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800015392

试验状态

正在进行

药物名称

美他非尼片

药物类型

化学药

规范名称

美他非尼片

首次公示信息日的期

2018-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤

试验通俗题目

美他非尼片治疗晚期实体瘤Ⅰ期临床试验

试验专业题目

美他非尼片治疗晚期实体瘤患者单中心、开放、剂量递增的耐受、PK I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的为：观察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药28天的安全和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）；次要目的包括：考察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药28天的PK参数；观察美他非尼片治疗晚期实体瘤患者的疾病控制率（DCR）及无进展生存期（PFS），初步评价美他非尼片的抗肿瘤疗效。

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机研究

盲法

试验项目经费来源

广州南鑫药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-12

试验终止时间

2019-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）组织学和 /或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或无标准治疗方案；（2）18岁≤年龄 ≤70岁，性别不限；（3）ECOG状态评分 ≤1；（4）按 RECIST 1.1 标准，具有至少一个可标准，具有至少一个可评估的肿瘤病灶；（5）预期生存时间 ≥12周；（6）主要器官功能基本正常 a.中性粒细胞绝对值 ≥1.5×109/L； b.血小板计数 ≥75×109/L， c.血红蛋白 ≥90g/L； d.血清总胆红素 ≤1.5倍 ULN（肝转移患者总胆红素肝转移患者总胆红素 ≤2.5倍 ULN），转氨酶（ALT/AST）≤2.5倍 ULN（肝转移患者 AST/ALT≤5倍 ULN）； e.血清肌酐 ≤1.5倍 ULN； f.如果是低钠血症者，需血钠 ≥130 mmol/L； g.基线血清钾需 ≥3.5 mmol/L（进入研究前，可以用补钾剂使血清钾恢复到该水平以上）；钾恢复到该水平以上）； h.活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5倍 ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5倍 ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5倍 ULN； i. 尿常规：蛋白尿 ≤1+，如蛋白尿 ≥2+，则需进行则需进行 24小时尿蛋白检查，如 24小时尿蛋白＜ 1g，则允许入组；（7）育龄女性血妊娠试验阴，生年受者（包括男者）在未来 12个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。（8）自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）具有临床症状的脑转移者，或）具有临床症状的脑转移者，或）具有临床症状的脑转移者，或有其他证据表明患者脑转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组未控制，经研究者判断不适合入组未控制，经研究者判断不适合入组未控制，经研究者判断不适合入组未控制，经研究者判断不适合入组未控制，经研究者判断不适合入组未控制，经研究者判断不适合入组未控制，经研究者判断不适合入组未控制，经研究者判断不适合入组未控制，经研究者判断不适合入组；有神经科症状者应做头部；有神经科症状者应做头部；有神经科症状者应做头部；有神经科症状者应做头部；有神经科症状者应做头部；有神经科症状者应做头部；有神经科症状者应做头部；有神经科症状者应做头部 CT/MRI排除脑转移；（2）在开始使用研究药物前 4周，或已知的药物5个半衰期内（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治放射分泌疗、小分子靶向治等抗肿瘤疗、小分子靶向治等抗肿瘤（除外亚硝基脲、丝裂霉素（除外亚硝基脲、丝裂霉素 C以及氟尿嘧啶类的口服药物）亚硝基脲或丝裂霉素 C为 6周；氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后 1次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少 2周；（3）有出血倾向和栓史： a.筛选前 2个月内出现任何内出现任何 CTCAE2级的出血事件，或筛选前 6个月内 CTCAE 3级及以上出血事件； b.筛选前 6个月内有消化道出血病史或具明确的胃肠倾向。个月内有消化道出血病史或具明确的胃肠倾向。如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶大便潜如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶大便潜如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶大便潜如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶大便潜++以上； c.有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或凝功能异常，具倾向正在接受溶栓抗凝治疗； d.患者需要长期接受抗血小板治疗（如阿司匹林、氯吡格雷）；患者需要长期接受抗血小板治疗（如阿司匹林、氯吡格雷）； e.过去 6个月内出现血栓或塞事件，例如：脑管意外（包括一过个月内出现血栓或塞事件，例如：脑管意外（包括一过个月内出现血栓或塞事件，例如：脑管意外（包括一过个月内出现血栓或塞事件，例如：脑管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞；性脑缺血发作）、肺栓塞；（4）严重心血管病史： a.NYHA（纽约心脏协会）（纽约心脏协会） 3级和 4级充血性心力衰竭； b.筛选前 12个月内患不稳定心绞痛或新诊断的肌梗死； c.需要治疗干预的心律失常需要治疗干预的心律失常需要治疗干预的心律失常需要治疗干预的心律失常（服用 β-受体阻断剂或地高辛的患者可受体阻断剂或地高辛的患者可受体阻断剂或地高辛的患者可以入组） d.CTCAE 2级及以上瓣膜性心脏病 ; e.根据二维超声心动图测定结果，左室射血分数（根据二维超声心动图测定结果，左室射血分数（根据二维超声心动图测定结果，左室射血分数（ LVEF）＜ 50%； f.控制不良的高血压（收缩＞ 150 mmHg或舒张压＞或舒张压＞ 90 mmHg）；（5）无法控制的活动性感染（ CTCAE 2级及以上）；（6）既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE≤1级，脱发除外；（7）HIV、HCV、梅毒阳性者，或慢、梅毒阳性者，或慢、梅毒阳性者，或慢、梅毒阳性者，或慢HBV感染患者的 DNA拷贝数≥1000IU/mL；（8）10天内接受过输血治疗，液制品或造因子如 G-CSF；（9）无法吞咽或将口服药物含在嘴里；（10）研究者认为不适合参加本的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海东方医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看