【ChiCTR2400092434】不同时机的巩固性胸部放疗在广泛期小细胞肺癌化疗免疫治疗后的作用：一项单中心、随机、开放标签的III期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092434

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

不同时机的巩固性胸部放疗在广泛期小细胞肺癌化疗免疫治疗后的作用：一项单中心、随机、开放标签的III期研究

试验专业题目

不同时机的巩固性胸部放疗在广泛期小细胞肺癌化疗免疫治疗后的作用：一项单中心、随机、开放标签的III期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟针对接受一线化疗免疫治疗的ES-SCLC患者行全身治疗后二周期或四周期介入胸部放疗，通过评估患者接受该联合治疗模式后疾病进展情况、患者的不良反应及总生存情况，验证其是否能为广泛期小细胞肺癌患者带来获益以及保证治疗安全性，提高局部控制率，同时与现有研究报道的数据对比，可以提供合适的人群、适当的放疗剂量和放疗介入的时机供临床参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究者用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整

盲法

双盲，对受试者和研究者设盲。

试验项目经费来源

江苏省肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；（2）年龄大于或等18岁，男女均可；（3）ECOG PS评分 0-2；（4）经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌；（5）按AJCC/UICC第八版分期标准为TxNxM1或VALG二期分期法为广泛期；（6）未进行过手术、放疗、化疗、靶向、免疫药物治疗；（7）g)重要器官的功能符合下列要求（开始筛选检查前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： • 中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.0×10^9/L； • 血小板>=100×10^9/L； • 血红蛋白>=8g/dL； • 血清白蛋白>=2.8g/dL； • 总胆红素 <= 1.5 × ULN， ALT、 AST 和/或 AKP<=2.5 × ULN； • 血清肌酐<=1.5 × ULN 或肌酐清除率>=60mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； • 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT） <=1.5× ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如：低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；（8）具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后 5 个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给药后 7 个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

（1）既往曾诊断为任何其他恶性肿瘤，接受过手术、放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗患者；其自然病程或治疗有可能干扰免疫治疗或放疗研究方案的安全性或有效性评估；（2）有症状的中枢神经系统（CNS）转移；（3）有截瘫风险的骨转移；（4）不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流操作的腹水；（5）不受控制的肿瘤相关疼痛；（6）患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等）；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症及使用稳定剂量的胰岛素的 I 型糖尿病患者可以纳入；（7）接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗；（8）有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；（9）患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II 及以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3） 1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的受试者；（10）首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、入组前2周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗，但除外预防性使用抗生素的情况；（11）有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史、肺纤维化或其他未控制的急性肺部疾病；（12）通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；（13）已知对放射治疗有变态反应、超敏反应或禁忌症；（14）怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者；（15）经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，近期合并有其他严重疾病（如心梗、脑血管意外）考虑复发风险高，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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