【ChiCTR2200057150】术后辅助化放疗后序贯阿美替尼维持治疗对比术后辅助化放疗在治疗伴有EGFR突变的N2-III期NSCLC患者的一项前瞻性、开放、随机对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057150

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿美替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿美替尼片

首次公示信息日的期

2022-03-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

术后辅助化放疗后序贯阿美替尼维持治疗对比术后辅助化放疗在治疗伴有EGFR突变的N2-III期NSCLC患者的一项前瞻性、开放、随机对照、多中心临床研究

试验专业题目

术后辅助化放疗后序贯阿美替尼维持治疗对比术后辅助化放疗在治疗伴有EGFR突变的N2-III期NSCLC患者的一项前瞻性、开放、随机对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索术后辅助化放疗后序贯阿美替尼维持治疗对比术后辅助化放疗在治疗伴有EGFR突变的N2-III期NSCLC患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

总样本含量估计：本研究入选18周岁及以上IIIA-N2期NSCLC根治性术后患者，按α=0.05，检验效能为1-β=90%，同时考虑随访过程中患者失访问题（按10%估计），由软件估计病例数为102例。患者将会按照随机数字表法1:1随机到试验组、对照组各51组。分层因素包括：年龄、性别、吸烟史（有 vs. 无）、EGFR突变状态（19Del vs. L858R）、组织病理类型（非鳞癌 vs. 鳞癌）、T分期。其中，无吸烟史定义为：从不吸烟者或终身吸烟不超过100根。

盲法

试验项目经费来源

蕙兰公益--豪森药业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-18

试验终止时间

2025-02-18

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究，能理解并签署知情同意书； 2.年龄≥18岁； 3.ECOG PS体能状态评分≤1分； 4.必须接受标准系统性或叶系统性淋巴结清扫，必须清扫包括6组淋巴结，其中3组来自肺和肺门淋巴结，3组来自包括隆突下淋巴结在内的纵隔淋巴结，分别切除的纵隔淋巴结不能有结外侵犯最高淋巴结必须切除而且是镜下阴性； 5.术后病理诊断非鳞状或鳞状的非小细胞肺癌（NSCLC）； 6.术后病理诊断为纵膈N2站淋巴结转移的III期NSCLC患者（按AJCC 第八版分期）； 7.肺原发灶经ARMS法、Super-ARMS法或二代测序法（NGS）检测到EGFR突变（19Del、L858R）； 8.预期生存期≥3.0月； 9.在随机分组前一周，患者骨髓和肝肾功能达到以下标准：（1）血红蛋白≥100 g/L、中性粒细胞≥1.5×10^9/L和血小板≥100×10^9/L；（2）总胆红素 ≤1.5倍正常值上限、天冬氨酸转氨酶 (AST)和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤1.5倍正常值上限；（3）血清肌酐≤1.5倍正常上限或肌酐清除率≥60 ml/min、尿素氮≤200mg/L；（4）蛋白尿的尿试纸检测值＜1+；如果尿试纸检测值＞1+，则24小时总尿蛋白必须＜500mg； 10.育龄期男女患者在进入研究前、研究过程中直到停药后90天内都同意采用可靠的方法避孕，且育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行尿妊娠试验结果为阴性，同时也不处于哺乳期。；

排除标准

1.存在其他驱动基因如ALK、ROS1突变者； 2.对阿美替尼及其成份过敏者； 3.存在不能耐受放化疗的基础疾病者； 4.存在未控的重大疾病如AIDS、神经病/精神病如阿尔茨海默病； 5.入组前4周内接受过任何其他研究性药物； 6.有免疫缺陷病史，或有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 7.根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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