【ChiCTR-INR-16010077】冠心病PCI术后个体化抗栓治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16010077

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

冠心病PCI术后个体化抗栓治疗研究

试验专业题目

冠心病PCI术后个体化抗栓治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价基于新型血小板功能监测指导下的个体化抗血小板治疗的可行性以及对预后的影响。次要目的：新型血小板功能检测的卫生经济学评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由第三方采用随机数字法进行样本入选的随机

盲法

试验项目经费来源

国家卫生部临床重点专科项目资助

试验范围

目标入组人数

1200

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2017-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.冠脉造影证实至少有一支冠状动脉血管狭窄程度>70%; 或者左主干病变狭窄程度>50%。 3.至少有一项冠心病的临床表型：稳定性心绞痛或急性冠脉综合征。 4.必须有一项客观检查心肌缺血的证据：平板试验阳性、FFR<0.80、OCT或者IVUS检查提示不稳定斑块。 5.能够在整个研究过程中不使用方案中禁止使用的药物 6. PCI术前已经给予负荷剂量的双联抗血小板药物（ASA 300mg+氯吡格雷300mg）。 7.能够签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄<18岁，或者>80岁。 2.合并严重的心脏瓣膜性疾病。 3.合并严重的先天性心脏病。 4.合并甲状腺功能亢进、贫血等高动力性心脏病。 5.合并肺源性心脏病。 6.合并肥厚性梗阻性心肌病。 7.严重低血压（入组时SBP<90mmHg或DBP<60mmHg）。 8.未控制的高血压（PCI术前SBP>160mmHg, 和/或DBP>100mmHg）。 9.肝功能不全（定义为ALT或总胆红素大于正常上限的3倍）。 10.肾功能不全（定义为血肌酐大于正常上限的1.5倍）。 11.高危的出血风险的患者，如血小板减少症，血液系统疾病等。 12.活动性消化性溃疡及皮肤溃疡。 13.对氯吡格雷、替格瑞洛、阿司匹林过敏的患者。 14.两周内有心源性休克病史的患者。 15.怀孕及哺乳期妇女，治疗期间不能严格避孕的育龄期妇女。 16.近3月内参加过其他临床研究者。 17.不具有法律能力或法律能力受限者。 18.研究者认为不适合参加该临床研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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