洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 乌司他丁预防肝脏缺血再灌注损伤的随机对照临床研究

【ChiCTR1900021546】乌司他丁预防肝脏缺血再灌注损伤的随机对照临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR1900021546

试验状态

正在进行

药物名称

乌司他丁

药物类型

化药

规范名称

乌司他丁

首次公示信息日的期

2019-02-27

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

肝脏缺血再灌注损伤

试验通俗题目

乌司他丁预防肝脏缺血再灌注损伤的随机对照临床研究

试验专业题目

乌司他丁预防肝脏缺血再灌注损伤的前瞻性、双盲、随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

1、观察预防性给予乌司他丁在肝脏入肝血流阻断后，对血清炎性标志物的影响； 2、观察预防性给予乌司他丁在肝脏入肝血流阻断后，患者术后肝功能指标的差异；

试验分类
请登录查看
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在http://www.jerrydallal.com/random/assign.htm进行随机区组设计，患者组别信息放入密闭不透光信封，手术开始后麻醉医师开启信封入组

盲法

本研究是全盲法设计。 手术开始后麻醉医师开启信封入组，手术医师、患者双盲； 采取随访血样后，血样送至技术员，根据住院号对应检测编号，以检测编号开始各项检测，检测技术员不知患者分组； 数据分析员以检测号进行数据分析，不知患者分组，直至揭盲解读数据分析结果。

试验项目经费来源

华西医院135 学科卓越发展基金

试验范围

/

目标入组人数

356

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2020-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁≤年龄≤70岁； 2.拟行肝部分切除手术（拟切除1-6个肝段）； 3.术前肝功能Child-Pugh分级为A级或B级； 4.术前肝功指标ALT、AST、ALP不超过正常上限（ULN）的2.0倍； 5.无药物及酒精依赖史； 6.预期术中肝脏阻断（全肝或半肝）时间≥15分钟 7.患者或代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.需长期口服药物控制的精神疾病患者； 2.不能耐受手术的各种基础疾病者（如严重的心肺功能不全、血液系统疾病等）； 3.慢性长期炎性刺激，如：肝内外胆管结石病史，彩超发现肝内外胆管结石、肾结石； 4.影响免疫及代谢系统的疾病，如：糖尿病、系统性红斑狼疮等； 5.凝血功能异常状态，如：上消化道出血急性期、脑梗塞急性期； 6.活动性感染，如：临床证实上呼吸道感染； 7.肝功能失代偿（Child-C级）、肾功能失代偿（eGFR<60mL）； 8.术中入肝血流阻断时间累计大于120分钟（可能需要更积极的临床治疗干预）； 9.其他因素经临床医师评估后认为不适合给予乌司他丁； 10.拒绝随访抽血或拒绝参与该研究.；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多乌司他丁临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
乌司他丁的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

四川大学华西医院的其他临床试验

更多

四川大学华西医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

乌司他丁相关临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多