【ChiCTR1900021546】乌司他丁预防肝脏缺血再灌注损伤的随机对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1900021546

试验状态

正在进行

药物名称

乌司他丁

药物类型

化药

规范名称

乌司他丁

首次公示信息日的期

2019-02-27

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

肝脏缺血再灌注损伤

试验通俗题目

乌司他丁预防肝脏缺血再灌注损伤的随机对照临床研究

试验专业题目

乌司他丁预防肝脏缺血再灌注损伤的前瞻性、双盲、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1、观察预防性给予乌司他丁在肝脏入肝血流阻断后，对血清炎性标志物的影响； 2、观察预防性给予乌司他丁在肝脏入肝血流阻断后，患者术后肝功能指标的差异；

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在http://www.jerrydallal.com/random/assign.htm进行随机区组设计，患者组别信息放入密闭不透光信封，手术开始后麻醉医师开启信封入组

盲法

本研究是全盲法设计。手术开始后麻醉医师开启信封入组，手术医师、患者双盲；采取随访血样后，血样送至技术员，根据住院号对应检测编号，以检测编号开始各项检测，检测技术员不知患者分组；数据分析员以检测号进行数据分析，不知患者分组，直至揭盲解读数据分析结果。

试验项目经费来源

华西医院135 学科卓越发展基金

试验范围

目标入组人数

356

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2020-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤70岁； 2.拟行肝部分切除手术（拟切除1-6个肝段）； 3.术前肝功能Child-Pugh分级为A级或B级； 4.术前肝功指标ALT、AST、ALP不超过正常上限（ULN）的2.0倍； 5.无药物及酒精依赖史； 6.预期术中肝脏阻断（全肝或半肝）时间≥15分钟 7.患者或代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.需长期口服药物控制的精神疾病患者； 2.不能耐受手术的各种基础疾病者（如严重的心肺功能不全、血液系统疾病等）； 3.慢性长期炎性刺激，如：肝内外胆管结石病史，彩超发现肝内外胆管结石、肾结石； 4.影响免疫及代谢系统的疾病，如：糖尿病、系统性红斑狼疮等； 5.凝血功能异常状态，如：上消化道出血急性期、脑梗塞急性期； 6.活动性感染，如：临床证实上呼吸道感染； 7.肝功能失代偿（Child-C级）、肾功能失代偿（eGFR<60mL）； 8.术中入肝血流阻断时间累计大于120分钟（可能需要更积极的临床治疗干预）； 9.其他因素经临床医师评估后认为不适合给予乌司他丁； 10.拒绝随访抽血或拒绝参与该研究.；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看