【ChiCTR-IPR-17013973】二甲双胍在转移性结直肠癌FOLFOX+贝伐珠单抗一线治疗方案中的作用，一项随机、开放性、前瞻性的临床研究（BeFoLMe 研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17013973

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸二甲双胍+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

盐酸二甲双胍+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2017-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

二甲双胍在转移性结直肠癌FOLFOX+贝伐珠单抗一线治疗方案中的作用，一项随机、开放性、前瞻性的临床研究（BeFoLMe 研究）

试验专业题目

二甲双胍在转移性结直肠癌FOLFOX+贝伐珠单抗一线治疗方案中的作用，一项随机、开放性、前瞻性的临床研究（BeFoLMe 研究）

申办单位信息

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410008

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临床试验信息

试验目的

探索二甲双胍在转移性结直肠癌FOLFOX+贝伐珠单抗一线治疗方案中的作用，以期为晚期结直肠癌的治疗提供新的理论依据以及新的治疗策略，使患者能够得到更好的获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按照受试者筛选号依次入组进行随机后被分配唯一的受试者编号。由统计师按照受试者编号将受试者按照1:1 比例随机分配到 2 个给药序列研究组和对照组。

盲法

试验项目经费来源

中南大学湘雅医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.经组织学和/或细胞学确诊的晚期结直肠癌，既往无糖尿病病史； 3.确诊晚期后未接受系统治疗； 4.年龄≥18岁； 5.美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG PS）≤2（0~2）； 6.根据指南推荐，患者的治疗方案为FOLFOX一线化疗方案或FOLFOX一线化疗方案联合靶向药物（贝伐单抗）； 7.明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）要求的可测量病灶； 8.预期生存超过12周； 9.脏器功能符合以下标准：心功能评价：左心室射血分数需≥50%（超声心动检查）；中性粒细胞≥1.5×109/l，血小板>100×109/l，血红蛋白≥9g/dl；肾功能肌酐清除率>30ml/min,血肌酐<2mg/dl（177umol/l）；肝功能转氨酶≤2.5ULN（如合并肝转移≤5ULN），碱性磷酸酶≤2.5ULN（如合并肝转移≤5ULN，合并骨转移≤10ULN），总胆红素<1.5ULN。 10.绝经前女性必须行尿检或血检排除怀孕；；

排除标准

1.存在二甲双胍使用禁忌症：（1）中度（3b级）和严重肾衰竭或肾功能不全［Cr<45ml /min或eGFR< 45ml /（min ·1.73m2）］；（2）可造成组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化），如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌梗死、休克；（3）严重感染和外伤、外科大手术、临床有低血压等；（4）已知对盐酸二甲双胍过敏者；（5）急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的DKA（DKA需要用胰岛素治疗）；（6）酗酒者；（7）接受血管内注射碘化造影剂者，可以暂时停用本品；（8）维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。 2.既往使用过靶向药物； 3.既往参与化疗或靶向药物等其他药物的临床研究； 4.入组时存在临床可检出的第二原发恶性肿瘤，或者在过去5年内出现过其他恶性肿瘤（已充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 5.过去1年缺血性心脏病史（心绞痛或心梗），或心衰高危因素患者，或不可控制的心律失常； 6.严重活动性炎症，包括肺结核和HIV； 7.长期免疫或激素治疗，除外生理剂量的激素替代治疗； 8.药物或酒精成瘾； 9.怀孕或哺乳； 10.患者及其配偶在研究过程中至治疗结束后3月内必须使用避孕工具（如存在怀孕可能）； 11.伴随与结直肠癌无关的其他难治性疾病，并且影响患者生存者； 12.研究者认为受试者存在任何临床或实验室异常或依从性问题而不适宜参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008

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