【ChiCTR2000037943】何文卓医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据。二甲双胍联合 FOLFIRI+贝伐珠单抗二线治疗非糖尿病 RAS 突变型转移性结直肠癌的多中心、单臂Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037943

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸二甲双胍+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

盐酸二甲双胍+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2020-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

何文卓医师：请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据。二甲双胍联合 FOLFIRI+贝伐珠单抗二线治疗非糖尿病 RAS 突变型转移性结直肠癌的多中心、单臂Ⅱ期临床研究

试验专业题目

二甲双胍联合 FOLFIRI+贝伐珠单抗二线治疗非糖尿病 RAS 突变型转移性结直肠癌的多中心、单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

评价二甲双胍联合 FOLFIRI+贝伐珠单抗方案二线治疗非糖尿病 RAS 突变型转移性结直肠癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂，不需要随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

中山大学肿瘤防治中心临床研究308计划项目

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访； 2. 年龄 18-75 岁，性别不限； 3. 经病理组织学检查确诊的结直肠腺癌； 4. 经基因检测 RAS 突变型； 5. 标准一线 FOLFOX/CAPEOX±贝伐珠单抗治疗失败的转移患者； 6. 辅助治疗结束后 6 个月内进展的患者； 7. 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶，CT 扫描≥10mm；临床常规检查仪器 ≥ 10mm，胸部 X-射线 ≥ 20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结 CT 扫描短径 ≥ 15mm（CT 扫描层厚不大于 5mm）； 8. ECOG 全身状态评分为 0～1 ； 9. 器官功能基本正常； 10. 从计划首次给药时间起，预期寿命 ≥ 3 个月； 11. 受试者接受手术≥8 周，且伤口已完全愈合； 12. 无其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌，皮肤基底癌和鳞癌除外）； 13. 育龄妇女须在入组前 7 天内行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当方法避孕。男性应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当方法避孕。；

排除标准

1. 研究者判定该患者不适合参加本研究的，具体包括（但不局限于）： —既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，但经过适当治疗的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外 —有症状的脑转移者(已经证实或怀疑) —确诊糖尿病 —有心脏疾病史，如心肌梗塞、严重不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭，或先天性心脏病 —患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg） —严重并发症，包括肠麻痹、肠梗阻、消化道穿孔、瘘、间质性肺炎、肺纤维化、慢性阻塞性肺疾病、肾功能不全和肝硬化等 —慢性恶心、呕吐或腹泻（每天大于或等于 4 次，或水状便） —大量蛋白尿（24h 尿蛋白定量>2g/24h） —出血性疾病，包括颅内出血、肺出血、咯血、消化道出血、泌尿道出血、阴道出血、皮肤粘膜出血、获得性凝血病等，NCI-CTC 1 级鼻出血除外 —血栓/癌栓栓塞 —已知携带人免疫缺陷病毒（HIV）或患有艾滋病（AIDS） —患有精神疾病 —已知的神经病变，严重程度为 2 级或更高 —传染性疾病或不能控制的活动性感染，体温≥38℃ 2. 已知对研究中的任何药物存在过敏者 3. 正在使用或 4 周内参加过其他药物临床试验 4. 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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