【ChiCTR2100046731】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项前瞻性、单中心、随观察性真实世界研究：评估不同TP53以及PIK3CA状态下帕博利珠单抗联合标准化疗（顺铂/卡铂+紫杉醇）用于局部复发头颈鳞癌一线治疗的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046731

试验状态

正在进行

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项前瞻性、单中心、随观察性真实世界研究：评估不同TP53以及PIK3CA状态下帕博利珠单抗联合标准化疗（顺铂/卡铂+紫杉醇）用于局部复发头颈鳞癌一线治疗的疗效及安全性

试验专业题目

一项前瞻性、单中心、随观察性真实世界研究：评估不同TP53以及PIK3CA状态下帕博利珠单抗联合标准化疗（顺铂/卡铂+紫杉醇）用于局部复发头颈鳞癌一线治疗的疗效及安全性

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：（1）评估局部复发头颈鳞癌患者帕博利珠单抗联合标准化疗（顺铂/卡铂+紫杉醇）一线治疗的总生存期（OS）；（2）评估TP53wtPIK3CAwt、TP53wtPIK3CAmut/amp、TP53mutPIK3CAwt以及TP53mutPIK3CAmut/amp患者治疗后的总生存期（OS）； 2.次要目的：（1）评估TP53wt、TP53wtPIK3CAmut/amp、TP53mutPIK3CAwt以及TP53mutPIK3CAmut/amp患者治疗后的无进展生存期（PFS）；（2）观察帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇一线治疗后的无进展生存期（PFS）；（3）不同PD-L1状态下帕博利珠单抗联合标准化疗（顺铂/卡铂+紫杉醇）一线治疗后的总生存期（OS）以及无进展生存期（PFS）。（4）观察局部复发患者的临床缓解率（ORR）；（5）探索帕博利珠单抗+标准化疗的安全性、生活质量标准（QOL）；（6）评估基线肿瘤组织PDL1表达、肿瘤组织微环境相关基因表达（包括TIL，CD4/CD8，MDSC等）、HPV状态和外周血淋巴细胞免疫组库特征与帕博利珠单抗联合顺铂及紫杉醇新一线治疗方案疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

课题研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-31

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学和/或细胞学明确诊断的仅局部复发头颈鳞癌（包括口腔癌、下咽癌、喉癌）患者； 2.既往接受含铂化疗至少6个月未进展； 3.研究者认为其能够安全接受帕博利珠单抗联合标准化疗（顺铂/卡铂+紫杉醇）治疗； 4.年龄≥18岁； 5.ECOG 0-1； 6.RECIST v1.1定义的可测量疾病； 7.口咽癌HPV状态检测； 8.具有足够的骨髓储备和器官功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000/微升（mcL），血小板≥75,000/ mcL，血红蛋白≥8g/ dL，无输血或促红细胞生成素（EPO）依赖性（评估后7天内）； 9.肾功能：血清肌酐≤1.5X正常上限（ULN）OR测量或计算肌酐清除率≥60mL/min肌酐水平> 1.5X ULN。（GFR也可用于代替肌酐或CrCl）。肌酐清除率应根据机构标准计算； 10.肝功能：对于总胆红素水平>1.5 ULN的受试者，血清总胆红素≤1.5X ULN或直接胆红素≤ULN；对于肝转移患者，天冬氨酸氨基转移酶（AST/SGOT）和丙氨酸转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5X ULNOR≤5X ULN；白蛋白> 2.5 mg/dL； 11.凝血功能：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5X ULN，如受试者接受抗凝治疗要求PT或PTT在抗凝剂使用的允许范围内； 12.女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 13.如果满足下述器官功能指标，则应在检查后10日内入组：（1）血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；（2）肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN或总胆红素 >1.5xULN时，直接胆红素≤ ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）；（3）肾功能：肌酐≤1.5×ULN或者CCr≥60毫升/分钟，肌酐>1.5×ULN；（4）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；（5）心脏多普勒超声：左室射血分数（LVEF）≥50%； 14.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过PD-1单克隆抗体或类似药物治疗的患者； 2.局部晚期HNSCC的根治性全身治疗完成后六（6）个月内患有疾病进展（PD）； 3.预期寿命小于3个月和/或疾病进展迅速； 4.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的患者； 5.患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； 6.患有潜在免疫缺陷，慢性感染，包括HIV，肝炎，肺结核（TB）或自身免疫性疾病的患者； 7.具有潜在血液学问题的患者，包括出血素质，已知的先前胃肠道出血需要在过去6个月内进行干预，活动性肺栓塞或深静脉血栓形成（DVT）在抗凝方案中不稳定； 8.已知有活动性非传染性肺炎的病史或任何证据； 9.已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜病。具有先前治疗的脑转移的受试者可以参与，只要它们是稳定的（在第一次试验治疗之前至少四周没有成像进展证据并且任何神经系统症状已经恢复到基线），没有新的或扩大脑的证据转移，并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。该例外不包括癌症性脑膜炎，无论临床稳定性如何，都将其排除在外； 10.在第1周期第1天之前7天内同时（或接受）用可能影响药物代谢的药物治疗； 11.任何不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或主动感染，症状性充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，心律失常； 12.筛选EKG> 475 ms时延长校正的QT（QTc）间隔； 13.在筛选时通过2D超声心动图（ECHO）的射血分数<40％； 14.任何严重的医疗或精神疾病/病症，包括物质使用障碍，可能在研究者的判断中干扰或限制对研究要求/治疗的遵守； 15.具有活跃的自身免疫疾病，其在过去2年中需要全身治疗（即使用疾病调节剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被认为是全身治疗的一种形式。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京同仁医院

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