【ChiCTR2500095763】下肢经络刺激对脊髓损伤后浅感觉障碍恢复的疗效探索

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500095763

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

下肢经络刺激对脊髓损伤后浅感觉障碍恢复的疗效探索

试验专业题目

下肢经络刺激对脊髓损伤后浅感觉障碍恢复的疗效探索

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

基于评估量表、体感诱发电位、表面肌电信号、近红外光谱成像，探究双下肢经络刺激在脊髓损伤伴浅感觉障碍患者中对浅感觉是否有治疗效果，以及感觉功能的恢复能否促进运动功能的改善。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由未参与实验的人员通过操作SPSS软件生成44个随机介于0和1之间的小数，并通过SPSS分箱步骤将所有小数分为1组和2组。

盲法

评估者盲法。评估者不参与产生随机序列和隐蔽分组过程，且不知道分组及干预方法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.脊髓损伤伴感觉障碍患者，符合《创伤性脊柱脊髓损伤诊断与治疗专家共识（2022版）》； 2.首次发病的脊髓损伤患者，病程在1至12个月内（排除脊髓休克期）； 3.年龄在18岁到85岁之间； 4.非完全损伤患者； 5.患者下肢表皮无破损； 6.患者生命体征平稳，病情稳定； 7.无明显的认知功能障碍，能够理解并配合干预和评估（MoCA评分＞26分）； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.存在下肢表皮及头皮存在影响干预与评估的破损或感染； 2.下肢深静脉血栓/肌间静脉血栓、不稳定型高血压、严重心脏疾病等危险因素； 3.明显的言语、注意力、智力、精神或认知功能障碍； 4.既往有脑器质性疾病、神经精神病史、药物滥用及酗酒史； 5.严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者； 6.体内有心脏起搏器、金属支架等金属异物； 7.颅骨缺损或颅骨修补者； 8.无法配合完成治疗和评估，或依从性差的患者； 9.同期参加了其他的临床试验； 10.研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海禾滨康复医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看