【ChiCTR2500095263】老年食管鳞癌患者累及野IMRT联合替吉奥或TC方案随机对照、3期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095263

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

老年食管鳞癌患者累及野IMRT联合替吉奥或TC方案随机对照、3期临床研究

试验专业题目

老年食管鳞癌患者累及野IMRT联合替吉奥或TC方案随机对照、3期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： TC方案同期放疗的中位生存期是否优于替吉奥方案同期放疗。次要研究目的：比较两组2年的无进展生存期（Progression-free Survival，PFS）及总生存期（Overall Survival，OS）、安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化系统由计算机生成随机序列并通过专业软件系统实现随机分配。

盲法

无

试验项目经费来源

白求恩医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄>=70岁； 3.组织学确诊为食管鳞癌，初治（未手术/放疗/化疗和靶向治疗）； 4.不能手术、不愿意接受手术、愿意接受放疗的老年食管鳞癌患者；cⅡ-Ⅳa期 (UICC 8th，包括锁骨上淋巴结转移的Ⅳb期，不包括其他远处转移的Ⅳb期） 5.无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 6.器官及骨髓功能正常，定义如下：白细胞计数＞＝4,000/µL，血红蛋白＞＝9 g/dL (未输血的情况下)，中性粒细胞计数＞＝2,100/µL，血小板计数＞＝100, 000/µL，总胆红素<1.5 倍正常值上限，AST(SGOT)/ALT (SGPT)＜＝2.5倍正常值上限，血肌酐＜＝1.5倍正常值上限。 7.体力状况评分ECOG 0-1； 8.放疗前6个月内体重下降＜＝10%； 9.预期生存期>3个月； 10.治疗前无其他部位原发肿瘤，或有其他部位原发肿瘤但已控制超过5年。；

排除标准

1.食管穿孔或呕血； 2.第二原发肿瘤(已治愈的皮肤非恶性黑色素癌、甲状腺乳头状癌、精原细胞癌I期、宫颈原位癌或其他可“治愈”的肿瘤在治疗后无瘤生存3年以上除外）； 3.随机分组前30天使用过其他试验药物或同时参加其它临床试验； 4.吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及艾滋病患者； 5.心肌梗死时间<=6个月，心肌梗死时间>6个月需行心肌铊造影检测表明无心肌缺血及心内科医生同意化疗者可纳入研究； 6.有不可控制的癫痫发作、或因精神病丧失自知力； 7.有严重过敏史或特异性体质者； 8.研究者认为不宜参加本试验； 9.在此次预定放疗区域中曾接受放射治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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