CTR20210554
进行中（尚未招募）
缬沙坦氢氯噻嗪片
化学药
缬沙坦氢氯噻嗪片
2021-03-18
/
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。
缬沙坦氢氯噻嗪片生物等效性研究试验
评估受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（80mg/12.5mg）与参比制剂（复代文®，80mg/12.5mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性研究试验
318020
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的缬沙坦氢氯噻嗪片（80mg/12.5mg）的药代动力学特征；以Novartis Farma S.p.A.(I), Italy生产的缬沙坦氢氯噻嗪片（复代文®，80mg/12.5mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的胆汁性肝硬化、胆汁淤积等）者；
2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
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