【ChiCTR2100044622】特瑞普利单抗联合奈达铂和多西他赛应用于头颈部鳞癌术前新辅助治疗的单臂、单中心、II期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044622

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液+奈达铂+多西他赛

药物类型

规范名称

特瑞普利单抗注射液+奈达铂+多西他赛

首次公示信息日的期

2021-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合奈达铂和多西他赛应用于头颈部鳞癌术前新辅助治疗的单臂、单中心、II期探索性临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合奈达铂和多西他赛应用于头颈部鳞癌术前新辅助治疗的单臂、单中心、II期探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索特瑞普利单抗联合奈达铂和多西他赛应用于Ⅱ-Ⅲ期可手术治疗头颈部鳞癌患者术前新辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁；ECOG评分0-1分； 2. 经病理学确诊的晚期头颈部鳞癌，包括颈部肿瘤、耳鼻喉科肿瘤以及口腔颌面部肿瘤，具有可测量病灶（满足RECIST 1.1标准）；经多学科讨论为可切除或潜在可切除； 3. 预期生存时间超过6个月； 4. ECOG PS：0~2分； 5. 血常规：白细胞计数≧3.0x10^9/L,中性粒细胞绝对值≧1.5x10^9/L，血小板计数≧100x10^9/L，血红蛋白≧90g/L; 6. 肝功能：总胆红素<1.5x正常上限值（ULN）：不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST） <2.5xULN，肝转移受试者其ALT和AST<5xULN； 7. 肾功能：血清肌酐≦1.5xULN或肌酐清除率≧50mL/min,且尿蛋白<2+(基线尿蛋白2+时，应进行24h尿蛋白定量，≦1g时方可入选)； 8. 研究治疗前7天内，国际标准化比率（INR）≦1.5，且部分促凝血酶原时间（PTT或aPTT）≦1.5x； 9. 非哺乳期受试者，育龄受试者应采取有效的避孕措施； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 存在凝血异常； 2. 对PD-1单抗有过敏者； 3. 既往5年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外； 4. 具有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史的患者； 5. 并发需要使用免疫抑制药物的疾病；并发需要使用免疫抑制剂量的全身或局部可吸收的皮质类固醇激素的疾病。在使用研究药物之前的2周内，禁止使用大于10毫克/天或同等剂量的强的松； 6. 免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的历史； 7. 合并严重心肺功能障碍不能耐受手术； 8. 有下列心血管疾病：II级以上心肌缺血或心梗、控制不良的心律失常、心功能III~IV级，或心脏射血分数＜50%者； 9. 凝血功能异常（国际标准化比值（INR）＞1.5或PT＞ULN+4秒或APTT＞1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10. 伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 11. 入组前4周参加过其他药物临床试验； 12. 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史且无法戒除者或有精神障碍； 13. 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访； 14. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

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