【ChiCTR2300072371】吡仑帕奈治疗发作性动作诱发性运动障碍的疗效和安全性的单中心、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072371

试验状态

尚未开始

药物名称

吡仑帕奈

药物类型

化药

规范名称

吡仑帕奈

首次公示信息日的期

2023-06-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

发作性动作诱发性运动障碍

试验通俗题目

吡仑帕奈治疗发作性动作诱发性运动障碍的疗效和安全性的单中心、随机、对照临床试验

试验专业题目

吡仑帕奈治疗发作性动作诱发性运动障碍的疗效和安全性的单中心、随机、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评估吡仑帕奈对PKD的治疗有效性；2.次要研究目的：（1）比较吡仑帕奈与奥卡西平治疗效果差异；（2）评估吡仑帕奈在PKD治疗中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由课题参与者生成随机数字表，交由各中心负责临床医生将受试者纳入试验组和对照组，随机数字表生成者不参与受试者就诊过程

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合PKD临床诊断标准：必须具有所有核心症状：（1）存在运动源性诱因，表现为发作性肌张力障碍、舞蹈样动作、投掷样动作或以上几种形式混合存在；（2）发作时无意识丧失；支持依据可辅助临床诊断：（1）存在发作预感;（2）运动发作持续时间小于1分钟;（3）原地高抬腿试验结果阳性;（4）低剂量钠离子通道阻滞剂（尤其是卡马西平/奥卡西平）能有效控制发作；须排除继发性因素，如血管性、脱髓鞘性、代谢性等病因。 2. 年龄大于18岁，性别不限。 3.PKD严重程度评分>1分。 4. 自愿参加临床试验，签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。；

排除标准

1.已知对本试验两种药物均存在过敏，或有严重过敏史； 2.继发性PKD患者； 3.患有影响研究治疗评价的其他神经系统疾病受试者； 4.PKD症状严重程度评分为0分的受试者； 5.近1年内发生过可能会对参与本研究的受试者造成危害的，具有临床意义的不稳定内科疾病史（心脏疾患、肿瘤、血液疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等）； 6.存在严重焦虑、抑郁以及情绪激越的受试者； 7.肝功能或肾功能不全； 8.妊娠或哺乳期的女性，或在试验期间不能使用适当避孕措施的受试者； 9.无法完成研究随访的受试者； 10.近30天内参与另一项研究药物试验且使用试验用药品的受试者； 11.来自同一个家庭且生活在同一住所中的不同受试者，只能纳入其中一名受试者，以避免治疗混淆，影响对研究结果的解释； 12.研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜参加本临床试验的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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