CTR20192518
已完成
恩曲他滨替诺福韦片
化学药
恩曲他滨替诺福韦片
2020-01-15
/
恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。
恩曲他滨替诺福韦片人体生物等效性试验
一项随机开放两周期自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下恩曲他滨替诺福韦片的生物利用度和生物等效性研究
201203
研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的恩曲他滨替诺福韦片（规格：0.2g/0.3g）与Patheon Inc.生产的恩曲他滨替诺福韦片（舒发泰®），规格：0.2g/0.3g）在空腹和餐后状态单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。考察受试制剂恩曲他滨替诺福韦片和参比制剂恩曲他滨替诺福韦片（舒发泰®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2020-01-06
2020-09-16
是
1.18至55岁的健康男性和女性受试者，男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤；
请登录查看1.筛选检查结果显示有临床意义异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常有临床意义；
3.乙肝、丙肝、HIV、梅毒检查结果异常有临床意义；
请登录查看上海中医药大学附属曙光医院
201203
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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