【CTR20182394】恩曲他滨替诺福韦片的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20182394

试验状态

已完成

药物名称

恩曲他滨替诺福韦片

药物类型

化学药

规范名称

恩曲他滨替诺福韦片

首次公示信息日的期

2018-12-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。

试验通俗题目

恩曲他滨替诺福韦片的人体生物等效性研究

试验专业题目

恩曲他滨替诺福韦片的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估受试制剂恩曲他滨替诺福韦片（200mg/300mg）与参比制剂恩曲他滨替诺福韦片（舒发泰）（200mg/300mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。评估受试制剂恩曲他滨替诺福韦片（200mg/300mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁男性和女性受试者(包括18和65周岁)；2.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18.0~28.0范围内(包括临界值)；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.能够按照试验方案要求完成研究；5.受试者(包括男性受试者)自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.体格检查、心电图检查、生命体征评估、实验室检查及其他相关各项检查异常有临床意义，经研究医生判断不合格者；2.有特定过敏史者(哮喘、麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者)，或已知对本药组分或类似物过敏者；3.有酗酒史(每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；5.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；6.女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；7.毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；8.有低血压史、低血糖史或晨起头晕史者；9.乳糖不耐受者(例如喝牛奶腹泻等)；10.在服药前3个月平均每日吸烟量多于5支者；11.在服药前3个月内献血或大量失血(>400mL)；12.在服药前3个月内有外科手术史或参加过药物临床试验；13.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药（包括避孕药）；14.在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品(包括避孕药)；15.在服用研究药物前48小时摄取了富含咖啡因或黄嘌呤类成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），或葡萄柚或含葡萄柚成分的产品；16.在服用研究药物前24小时内服用含有酒精的制品或酒精呼气测试结果阳性者；17.根据研究者的判断，存在其他因素不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址